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科萊恩將擴(kuò)大醫(yī)療器械和制藥的色母粒及化合物系列產(chǎn)品
2018-09-20 09:24:31慧聰網(wǎng)閱讀量：843 我要評(píng)論
【中國化工機(jī)械設(shè)備網(wǎng) 明星企業(yè)】9月13日，的特種化學(xué)品制造商科萊恩宣布將擴(kuò)大其面向醫(yī)療器械和制藥行業(yè)的色母粒以及化合物系列產(chǎn)品，以滿足醫(yī)療器械行業(yè)的需求。“REMAFIN® Plus”產(chǎn)品和服務(wù)基于當(dāng)?shù)厣a(chǎn)的產(chǎn)品，獲得了中國國家食品*(SFDA)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證，且符合GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)要求。
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造技術(shù)展覽會(huì)中國展(MEDTEC China)將于2018年9月26日至28日在上海舉行，屆時(shí)科萊恩醫(yī)療聚合物解決方案的專家們將在D202展位，就REMAFINPlus以及為醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域量身打造的行業(yè)的MEVOPUR®和REMAFIN®-EP母粒和改性料系列產(chǎn)品，為參觀者答疑解惑。
隨著中國進(jìn)一步制定《醫(yī)療器械和監(jiān)督條例》(MDSAR)監(jiān)管框架，修訂后的醫(yī)療器械分類方法已于2018年8月起生效。部分醫(yī)療器械被重新歸類為二類或三類，這意味著對(duì)用于制造此類器械的材料的一些技術(shù)和監(jiān)管要求將會(huì)增加。此外，SFDA也提高了審查頻率，引入了突擊審查制度，并對(duì)材料和工序的合規(guī)性進(jìn)行核查。SFDA還要求對(duì)二類和三類器械進(jìn)行與ISO10993標(biāo)準(zhǔn)類似的GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，并對(duì)所用原材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)估。為了讓使用多年的材料滿足新的標(biāo)準(zhǔn)要求，這或許是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。
在REMAFIN Plus發(fā)布會(huì)上，科萊恩醫(yī)療聚合物解決方案總監(jiān)Stephen Duckworth表示：“中國正在引入與其它國家類似的監(jiān)管措施，這意味著醫(yī)療器械制造商需要重新評(píng)估多年來*使用的塑料原材料的適用性。我們的MEVOPUR系列產(chǎn)品可作為的解決方案，該產(chǎn)品為支持符合標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管合規(guī)性而專門開發(fā)。我們認(rèn)識(shí)到，更換現(xiàn)有醫(yī)療器械的制造材料通常意味著要進(jìn)行重新認(rèn)證。但這種方法成本高，且耗時(shí)長。然而，憑借REMAFIN Plus，我們能夠使產(chǎn)品避免此類成本，不論該產(chǎn)品是科萊恩的現(xiàn)有產(chǎn)品，還是來自競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品。”
REMAFIN Plus包括一系列基于聚烯烴的色母粒，生產(chǎn)自經(jīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的科萊恩上海和廣州工廠。該服務(wù)組合可提供符合GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)認(rèn)證。
Duckworth說道：“顯而易見，REMAFIN Plus并不能滿足中國設(shè)備出口制造商的需求，他們的塑料原料需要符合監(jiān)管要求，滿足ISO13485和GMP標(biāo)準(zhǔn)，并采取穩(wěn)健的變更控制措施。為此，我們推出了MEVOPUR系列產(chǎn)品?？迫R恩一直努力適應(yīng)客戶不斷變化的新需求。REMAFIN Plus為應(yīng)對(duì)中國的本地監(jiān)管要求提供了一個(gè)途徑。”
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