嚴格進行制藥用水系統(tǒng)驗證，促進藥品質量管理提升

2019-06-26 08:54:24制藥站閱讀量：889      我要評論

　　【化工機械設備網(wǎng) 產品新聞】制藥用水是藥品生產工藝中的重要組分，也是藥品生產過程中應用廣泛的公用工程，還是設備、系統(tǒng)清洗的主要組成部分。

　　筆者了解到，對制藥行業(yè)而言，制藥用水系統(tǒng)之所以重要，不僅僅是制藥行業(yè)法規(guī)與產品質量的要求，更是科學和技術發(fā)展的必然，是人們對藥品質量改進和風險控制規(guī)律認識的結果。

　　據(jù)悉，制藥用水系統(tǒng)的處理工序多、過程復雜，純化后的水質受多種因素影響，極易產生二次污染，致使制藥用水質量的波動。而且，制藥用水系統(tǒng)與藥品生產線相對獨立，在質量管理中容易被忽視。

　　基于以上理由，世界各國及組織的GMP均把制藥用水系統(tǒng)作為GMP的一個重要部分，并做出嚴格規(guī)定。因此，制藥企業(yè)需嚴格執(zhí)行相關規(guī)定，保證制藥生產的質量。

　　在制藥用水系統(tǒng)驗證方面，有設備企業(yè)表示，這是一項很重要的工作，只有經過驗證的水系統(tǒng)，才能被投入使用。完整的驗證需要做三個部分：安裝確認、運行確認、性能確認。

　　安裝確認是在設備、管線安裝后，對照設計圖紙和供應商提供的技術材料，查驗安裝是否符合設計要求和設備技術規(guī)格。另外，安裝確認需要涵蓋制水設備和分配系統(tǒng)。

　　對于安裝確認環(huán)節(jié)，其中需要驗證的內容包括共用設施的支持是否到位，設備是否符合技術規(guī)格，材質、管道坡度、焊縫、盲管長度、儲罐及部件等是否符合設計要求，儀器儀表是否校驗，資料是否齊全等。

　　運行確認是在水處理設備全部開啟的情況下，檢查設備的各個功能是否運行正常，并測試的設備參數(shù)。驗證的內容包括設備、系統(tǒng)各部分的功能;產水量、產水速度是否達到設計要求;閥門、控制裝置是否正常;管道是否泄漏，是否耐壓;指示器、在線測試儀及報警器是否正常等。

　　性能確認主要是通過對所有取樣點的水質檢驗，來確認整個水系統(tǒng)的運作是否符合設計要求，水質是否持續(xù)符合質量標準。

　　有廠家表示，制藥用水系統(tǒng)性能確認通常分為三個階段。階段通常為2～4周，目的是確定操作參數(shù)范圍，制定SOP。需要對所有的點(制水機組各個階段、儲罐、總送水口、總回水口、所有使用點等)每天取樣，做化學與微生物指標全項檢驗。

　　第二階段也需要經歷2～4周，需要對所有的點每天取樣，但只需檢測關鍵項目。關鍵項目應包括微生物指標和關鍵化學指標。第二階段的目的是驗證所確定的操作參數(shù)的可靠性、一致性。需要說明的是工藝用水如果通過、第二階段的測試，就可以開始用于生產了。

　　第三階段為監(jiān)測階段，通常需要10～12個月，需要對關鍵點做關鍵項目的測試。關鍵點至少應包含儲罐、總送水口、總回水口和所有用水點。取樣頻率為：儲罐、總送水口、總回水口每天取樣，各使用點每周至少輪流取樣一次。第三階段的目的在于考察在全年四季源水水質波動及全年操作條件下系統(tǒng)具有可靠性和一致性。

　　原標題：嚴格進行制藥用水系統(tǒng)驗證，促進藥品質量管理上臺階

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