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把好生物制藥安全，過(guò)濾器扮演怎樣的角色？
2019-07-01 09:09:22制藥站閱讀量：485 我要評(píng)論
【化工機(jī)械設(shè)備網(wǎng) 產(chǎn)品新聞】作為和人類(lèi)健康密切相關(guān)的課題，生物醫(yī)藥行業(yè)近年來(lái)迎來(lái)蓬勃發(fā)展，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量在五年間從60萬(wàn)家增長(zhǎng)到了206萬(wàn)家。但是在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的過(guò)程中，我們不僅僅是驚嘆其發(fā)展的速度，更要呼吁生物制藥的質(zhì)量安全。
據(jù)了解，在生物制藥行業(yè)，如何把好生物安全領(lǐng)域的“關(guān)口”，將攔截住的病菌進(jìn)行有效殺滅，防止病菌蔓延傳播，這一直是行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)話題。為確保生物制藥安全質(zhì)量，業(yè)內(nèi)表示過(guò)濾器在行業(yè)發(fā)展中具有重要意義。
“如果說(shuō)生物安全實(shí)驗(yàn)室是一座堅(jiān)不可摧的‘堡壘’，那么過(guò)濾器則是‘堡壘’與外界相通的 一扇‘窗戶(hù)’。當(dāng)前，空氣過(guò)濾器(HEPA)仍然是生物安全實(shí)驗(yàn)室空氣污染防護(hù)的主要手段。”有業(yè)內(nèi)人士如是表示。
過(guò)濾器主要用于捕集0.5um以下的顆?；覊m及各種懸浮物，在生物醫(yī)藥行業(yè)得到廣泛運(yùn)用。業(yè)內(nèi)表示，生物制藥對(duì)于車(chē)間內(nèi)部生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度以及溫濕度均有非常高的要求。因此生物制藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)對(duì)于過(guò)濾器也有著非?？量痰囊蟆?br />
隨著生物制藥行業(yè)的發(fā)展以及近年來(lái)GMP標(biāo)準(zhǔn)、節(jié)能減排要求的提高，過(guò)濾器在生物制藥領(lǐng)域得到越來(lái)越高的重視，同時(shí)企業(yè)對(duì)其表標(biāo)準(zhǔn)也越來(lái)越高。其中加強(qiáng)對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行撿漏測(cè)試也十分必要，據(jù)悉，如今我國(guó)對(duì)于過(guò)濾器撿漏工作提出更多的要求。
如GB 50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》指出三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)應(yīng)能對(duì)排風(fēng)空氣過(guò)濾器進(jìn)行原位消毒和檢漏；四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)應(yīng)能對(duì)送風(fēng)空氣過(guò)濾器進(jìn)行原位消毒和檢漏。WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》(第3版)要求別生物安全實(shí)驗(yàn)室所有的HEPA過(guò)濾器必須安裝成可以進(jìn)行氣體消毒和檢測(cè)的方式。
根據(jù)相關(guān)技術(shù)人員表示，過(guò)濾器在安裝、更換或是調(diào)試過(guò)程中如果出現(xiàn)泄漏現(xiàn)象，那么這將對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品潔凈生產(chǎn)帶來(lái)污染，制藥質(zhì)量也將受到重大威脅。另外，過(guò)濾器上若聚集大量細(xì)菌、灰塵及各種危險(xiǎn)因子，這也將直接影響生物安全柜的正常氣流，時(shí)間一久，危害因子會(huì)隨著氣流進(jìn)行循環(huán)，進(jìn)而導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)樣品、操作人員及環(huán)境均失去保護(hù)。
據(jù)了解，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，如今我國(guó)過(guò)濾技術(shù)得到巨大突破，各種新的產(chǎn)品也層出不窮。如某企業(yè)推出的新型過(guò)濾器便具有過(guò)濾效率高，阻力低，容塵量大等特點(diǎn)，適應(yīng)于制藥行業(yè)的潔凈廠房布局。如今越來(lái)越多的企業(yè)在生物制藥領(lǐng)域帶來(lái)的技術(shù)革新，大大實(shí)現(xiàn)了對(duì)病原微生物的有效控制，為生物制藥的安全發(fā)展帶來(lái)了便利。
當(dāng)前我國(guó)生物制藥行業(yè)迎來(lái)政策的利好，增長(zhǎng)強(qiáng)勁，根據(jù)相關(guān)研究報(bào)告數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)到2022年我國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)將增長(zhǎng)至4785億元，潛力巨大。面對(duì)生物制藥市場(chǎng)的快速發(fā)展，以及國(guó)家監(jiān)管的日趨嚴(yán)格，過(guò)濾器市場(chǎng)將迎來(lái)廣闊的市場(chǎng)空間。當(dāng)然，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，對(duì)此，過(guò)濾器應(yīng)努力把脈市場(chǎng)發(fā)展方向，不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)品設(shè)備技術(shù)與質(zhì)量，從而獲得更好的發(fā)展。
原標(biāo)題：把好生物制藥安全，過(guò)濾器扮演怎樣的角色？
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