助力制藥廠GMP認證，罐類制藥裝備設計須知！

2019-11-08 08:51:10制藥網(wǎng) 阿多閱讀量：391      我要評論

　　【化工機械設備網(wǎng) 熱點關注】制藥裝備是制藥生產(chǎn)的*設備。近年來，隨著藥品質(zhì)量要求的不斷提升，在制藥生產(chǎn)工藝中，所需的制藥裝備需符合GMP、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。對于制藥裝備企業(yè)而言，無論是裝備的設計或者制造，均需滿足工藝要求和GMP要求，設計選型也應合理，否則將會影響制藥廠的GMP認證。

　　以細胞培養(yǎng)罐、細菌發(fā)酵罐等罐類制藥裝備為例，這類裝備一般適用于實驗室或大規(guī)模制藥發(fā)酵生產(chǎn)。其裝備的設計、加工、檢驗標準都有一定的要求，需要廠家規(guī)范設計，并具備良好的制作工藝水平。有廠家介紹，這類制藥裝備在設計時，需要考慮結構、內(nèi)外表面光潔度、清洗滅菌、材料選擇等方面。

　　一般而言，在結構方面，應在滿足生產(chǎn)工藝的前提下符合結構簡單、無死角等衛(wèi)生級要求，方便用戶對設備進行清洗。同時，從污染預防的角度來看，整個罐類制藥裝備應保證無泄漏，減少污染。

　　內(nèi)外表面光潔度方面，設備外表面應保證光潔，內(nèi)表面需根據(jù)工藝要求達到表面光潔度。其中，外表面保持光潔，一方面是為了美觀，另一方面也是方便擦洗。而內(nèi)表面需要光潔，則是因為光潔度越好、平整度越高，因表面問題粘附的物料就會越少。

　　據(jù)了解，對于低劑量API，如果裝備內(nèi)表面沒有好的光潔度和平整度，微粉后粘性就會增加，一旦附著到容器上，就容易出現(xiàn)工藝問題，影響制藥生產(chǎn)。

　　拋光工藝是有效處理光潔度的手段。據(jù)了解，為了達到衛(wèi)生級和美觀度，衛(wèi)生級罐體一般采用的都是304或者316材質(zhì)的不銹鋼，在設備焊接后，統(tǒng)一進行表面拋光，筒體內(nèi)部與藥液接觸部分，外表面不跟藥液接觸的部分都有一定的拋光要求。

　　清洗滅菌方面，在藥品生產(chǎn)中，設備的清洗和滅菌功能是去除微生物污染的主要手段。現(xiàn)代化的制藥設備一般都具備在線清洗、滅菌的功能，助力藥品生產(chǎn)更安全，無污染。據(jù)悉，罐類制藥裝備需要清洗和滅菌的部件應設計為可拆結構，無法拆卸的設備應設置對應數(shù)量的清洗口和滅菌口，并設置人工或自動清洗、滅菌裝置。

　　業(yè)內(nèi)指出，實際上，無法拆卸的部件在實際使用中，清洗球的效果與CIP系統(tǒng)的系統(tǒng)壓力和罐體的直徑相關，一般而言，CIP系列壓力越大，CIP清洗半徑越大，清洗效果越好。

　　在材料的選擇方面，制藥裝備企業(yè)也需要加強重視。例如，罐類制藥裝備的封圈通常采用硅膠、聚四氟乙烯或包四氟等衛(wèi)生級材料制作。隨著我國制藥行業(yè)的不斷提高，對衛(wèi)生等級要求不斷提高，對裝備材料也提出了更高的要求。

　　據(jù)悉，制藥行業(yè)在開展藥品和裝備產(chǎn)品的相容性研究中，尤其關注某些制藥裝備材料對藥品的影響，尤其對于一些具有強酸堿腐蝕性藥品而言，裝備需要采用抗腐蝕性的材料。除了耐腐蝕以外，耐高溫、耐老化、安全無毒也是許多罐類制藥裝備材質(zhì)的特性。

　　原標題：助力制藥廠GMP認證，罐類制藥裝備設計少不了這幾點！

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