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兩個(gè)明確方向一個(gè)設(shè)計(jì)理念,制藥設(shè)備面臨升級(jí)挑戰(zhàn)

2019-12-16 08:47:17制藥網(wǎng) 阿多閱讀量:360 我要評(píng)論


  【化工機(jī)械設(shè)備網(wǎng) 熱點(diǎn)關(guān)注】近年來(lái),隨著新藥審批改革、上市許可持有人制度試點(diǎn)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、“4+7帶量采購(gòu)”、集采擴(kuò)圍等政策的持續(xù)推進(jìn),醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)生了巨大的變革。當(dāng)前,整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)都處于技術(shù)更新迭代的轉(zhuǎn)型期,同時(shí),制藥設(shè)備、制藥車間等硬件體系也面臨著升級(jí)的挑戰(zhàn)。
  
  兩個(gè)明確方向
 
  系列醫(yī)藥政策下,醫(yī)藥行業(yè)釋放出兩個(gè)明確的信號(hào),為制藥設(shè)備企業(yè)指明方向。
 
  信號(hào)一:效率要高,成本更低。這也意味著,制藥設(shè)備應(yīng)滿足更加自動(dòng)化、智能化的生產(chǎn)需求。
 
  “4+7”帶量采購(gòu)政策下,中標(biāo)企業(yè)“以低價(jià)換量”,市場(chǎng)空間很大。但其在生產(chǎn)的過(guò)程中,不僅要保證中標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量,還需要保證產(chǎn)能。這也意味著,藥企需要提高生產(chǎn)效率,同時(shí)在成本攀升的背景下需要合理控制生產(chǎn)成本,否則可能就無(wú)法達(dá)到預(yù)期的利潤(rùn)。那么,該如何提高生產(chǎn)效率?如何降低生產(chǎn)成本?毋庸置疑,自動(dòng)化、智能化水平高的制藥設(shè)備可以滿足以上要求。
 
  未來(lái)藥企的轉(zhuǎn)型升級(jí)必然離不開(kāi)制藥裝備企業(yè)的參與,并且藥企與裝備企業(yè)的深度專業(yè)化合作也是醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向。目前,大型制藥裝備企業(yè)正在不斷地向智能化以及整體解決方案的專業(yè)化方向發(fā)展。
 
  有藥機(jī)企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,帶量采購(gòu)政策實(shí)施后,系統(tǒng)智能化將是未來(lái)制藥生產(chǎn)的主流趨勢(shì),一些藥廠的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)往更智能化,以及少人化和無(wú)人化趨勢(shì)發(fā)展,而這些均離不開(kāi)整體規(guī)劃與考量。
 
  據(jù)悉,該企業(yè)針對(duì)產(chǎn)能問(wèn)題提出了“4+7”集中供水整體解決方案,實(shí)現(xiàn)制備能力為純化水25T/h、注射用水16T/h,可同時(shí)滿足三個(gè)車間六條生產(chǎn)線的用水需求,且采用模塊化設(shè)計(jì)建造,具有巴氏消毒、低壓循環(huán)及雙路供水功能等。
 
  信號(hào)二:關(guān)鍵工藝參數(shù)、工藝設(shè)備不可更改,制藥設(shè)備需滿足藥企個(gè)性化生產(chǎn)需求。
 
  近年來(lái),仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作持續(xù)推進(jìn),國(guó)內(nèi)藥企過(guò)評(píng)消息不斷,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也愈加激烈。仿制藥一致性評(píng)價(jià)明確要求“仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平”。業(yè)內(nèi)指出,這也意味著,藥企一旦申報(bào)成功,無(wú)論是工藝參數(shù),還是關(guān)鍵工藝裝備,更改難度都很大,因?yàn)榇嬖跐撛诘馁|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
 
  筆者了解到,在此背景下,有大型制藥裝備企業(yè)提出了智能物料周轉(zhuǎn)系統(tǒng),在不改變關(guān)鍵工藝參數(shù)和設(shè)備的情況下,根據(jù)不同的工藝和需求采用定制化的方案,助力藥企實(shí)現(xiàn)大規(guī)模個(gè)性化生產(chǎn)。
 
  一個(gè)設(shè)計(jì)理念
 
  工欲善其事必先利其器,誠(chéng)然,制藥行業(yè)的高水平、高質(zhì)量發(fā)展離不開(kāi)制藥設(shè)備的更新升級(jí),但也離不開(kāi)好的設(shè)計(jì)理念。當(dāng)前,“模塊化”正打破傳統(tǒng)的設(shè)計(jì)理念,逐漸滲透進(jìn)國(guó)內(nèi)制藥以及裝備行業(yè)中來(lái)。
 
  根據(jù)定義,模塊是指一組具有同一功能和接合要素(連接部位的形狀、尺寸、連接件間的配合或嚙合等),但性能、規(guī)格或結(jié)構(gòu)不同卻能互換的單元。
 
  在制藥裝備領(lǐng)域,企業(yè)運(yùn)用模塊化設(shè)計(jì)可以實(shí)現(xiàn)設(shè)備的快速匹配與制造,縮短交貨期,讓藥企盡早投入使用,同時(shí)也可以滿足藥企的個(gè)性化生產(chǎn)需求,減少藥企的成本。
 
  在德國(guó)、歐美等西方國(guó)家,模塊應(yīng)用早已經(jīng)普及,而國(guó)內(nèi)制藥以及裝備行業(yè)對(duì)這方面的運(yùn)用還比較少。近年來(lái),隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,為了更好、更快地滿足藥企個(gè)性化生產(chǎn)需求,目前國(guó)內(nèi)很多產(chǎn)品,包括工廠設(shè)計(jì)都在強(qiáng)調(diào)模塊化。
 
  例如,有裝備企業(yè)從定制化系統(tǒng)角度出發(fā),為客戶打造個(gè)體化自動(dòng)化的智能藥廠,在設(shè)計(jì)階段融入信息化、自動(dòng)化理念,提供可落地的精準(zhǔn)方案。其全新的車間設(shè)計(jì)理念搭配自動(dòng)化生產(chǎn)的功能模塊化設(shè)備,減少生產(chǎn)場(chǎng)地面積,降低能源消耗量,全面保護(hù)生產(chǎn)操作人員。
 
  還有企業(yè)為了進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品組合,通過(guò)“聯(lián)姻”的形式,進(jìn)行自動(dòng)化、模塊化領(lǐng)域方面的合作,引入新型、模塊化自動(dòng)化系統(tǒng)的過(guò)程。
 
  原標(biāo)題:兩個(gè)明確方向、一個(gè)設(shè)計(jì)理念,制藥設(shè)備面臨升級(jí)挑戰(zhàn)
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