單抗行業(yè)迎來蓬勃發(fā)展期，國產(chǎn)設(shè)備還需加速替代進口
【化工機械設(shè)備網(wǎng) 熱點關(guān)注】單克隆抗體是由單一B細胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體，具有明確的靶向性，安全性與有效性較高，可以為癌癥、自身免疫系統(tǒng)疾病等重點疾病領(lǐng)域的臨床治療提供更好的選擇，也因此受到市場的青睞。數(shù)據(jù)顯示，2018年單抗細分市場占生物藥市場的55.3%，但中國單抗市場僅占總生物藥市場的6.1%，且國內(nèi)的單抗產(chǎn)品種類少、覆蓋率低。未來隨著越來多的單抗藥物進入醫(yī)保以及免疫治療產(chǎn)品的引入，業(yè)內(nèi)預(yù)計中國單抗市場迎來較大的增長空間。在此背景下，相關(guān)的設(shè)備企業(yè)或迎來機遇。
單抗行業(yè)迎來蓬勃發(fā)展期
據(jù)了解，由于單抗的技術(shù)壁壘高，開發(fā)和生產(chǎn)難度較大，加上免疫治療法費用昂貴，過去我國單抗市場一直被國外的公司所壟斷，國內(nèi)單抗藥物市場在中國整體醫(yī)藥市場的比重非常小。
2017年2月，我國新版醫(yī)保目錄出臺，6種療效確切、副作用少、需求迫切但價格相對較高的單抗藥物進行價格談判后成功進入醫(yī)保乙類。其后在第二輪、第三輪國家醫(yī)保價格談判中，分別有1款、6款單抗藥物出現(xiàn)在醫(yī)保目錄之列。
這些被納入醫(yī)保的單抗藥物，一方面可以降低患者的藥費負擔(dān)，惠及更多有臨床需求的患者，另一方，也有利于產(chǎn)品實現(xiàn)放量。以2019年進入醫(yī)保的信迪利單抗為例，公司公告顯示，信迪利單抗于2019年3月上市獲批，銷售額逐季增長。2019年其年銷售額10.16億，2020Q3這一數(shù)字已超過6億，預(yù)計2020年銷售將突破20 億大關(guān)。
從國內(nèi)情況來看，當(dāng)前已有四款國產(chǎn)PD-1單抗上市，上半年銷售總額達到了近40億元。另外，一些新靶點如CD47、OX40也被藥企扎堆研發(fā)。例如，不久前，天境生物與艾伯維就公司在研CD47單抗TJC4的開發(fā)和商業(yè)化達成戰(zhàn)略合作；另外，信達生物的OX40單抗進程也在加快，目前已進入了I期臨床。
隨著老齡化加劇，消費不斷升級，國內(nèi)對于生物藥的需求將不斷增長，加上醫(yī)保覆蓋面及上市品種的持續(xù)擴大，業(yè)內(nèi)預(yù)計我國單抗市場將迎來快速發(fā)展時期。
相關(guān)設(shè)備企業(yè)機遇和挑戰(zhàn)并存
在單抗行業(yè)迎來機遇的同時，相關(guān)的單抗設(shè)備企業(yè)也將迎來良機。當(dāng)前，有部分國產(chǎn)企業(yè)表示可以為單抗行業(yè)提供設(shè)備以及整體解決方案等服務(wù)。例如，東富龍近日在互動平臺上表示，目前可以為單抗、重組蛋白、血液制品和人用/獸用疫苗等提供服務(wù)，不僅可以為生物醫(yī)藥客戶提供工藝裝備，也可為其提供整體解決方案(工藝+設(shè)備+工程)、生物工藝集成等服務(wù)。今年8月份，東富龍還在互動平臺上回復(fù)稱，公司預(yù)灌封生產(chǎn)線可用于疫苗、單抗、小分子肝素、胰島素、玻尿酸等各種無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝。
值得一提的是，目前該行業(yè)所用的設(shè)備幾乎全部依賴于進口，而國產(chǎn)單抗設(shè)備相比之下還存在明顯的差距，需要企業(yè)加大研發(fā)投入，不斷創(chuàng)新，逐步打破進口壟斷的局面。
“我們給自己的目標就是用5-10年的時間，逐漸用我們的國產(chǎn)設(shè)備去替代進口產(chǎn)品。”在不久前落幕的2020上海生物發(fā)酵展上，有生物設(shè)備供應(yīng)商便如是表示了其將要開拓單抗等市場的決心。
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