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2020版藥典即將實(shí)施下，檢測(cè)設(shè)備將大有可為
2020-12-03 08:43:41制藥網(wǎng) 阿木閱讀量：532 我要評(píng)論
【化工機(jī)械設(shè)備網(wǎng) 熱點(diǎn)關(guān)注】藥品與生命息息相關(guān)，保障藥品質(zhì)量對(duì)于公眾用藥安全來說至關(guān)重要。但據(jù)了解，藥物中往往存在無治療作用或者影響藥物療效和穩(wěn)定性的雜質(zhì)，這些雜質(zhì)甚至?xí)?duì)人體健康造成危害。因此，為確保用藥安全，國(guó)家一直在加強(qiáng)化學(xué)藥品雜質(zhì)檢測(cè)力度。
2020年版《中國(guó)藥典》已于7月2日頒布，并將于今年12月30日起正式實(shí)施。值得注意的是，新版藥典為了加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，在制定時(shí)參考了人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)相關(guān)指導(dǎo)原則。
其中，在化學(xué)藥品雜質(zhì)檢測(cè)方面，相對(duì)于2015版有了較大程度的修訂和增加。整體上更加接近標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于藥品安全性的監(jiān)管也更加嚴(yán)格。因此，可以預(yù)見，隨著新版藥典的落地，加強(qiáng)藥物雜質(zhì)分析檢測(cè)并控制藥物中的雜質(zhì)含量將是藥企的一大課題。
在此背景下，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，以及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。2020 版藥典的這些新規(guī)定將對(duì)中藥飲片產(chǎn)業(yè)以及相關(guān)企業(yè)造成重大影響，加速中藥市場(chǎng)大洗牌。而為了應(yīng)對(duì)即將到來的挑戰(zhàn)和困難，對(duì)于中藥企業(yè)而言，首先要解決的就是盡快購(gòu)置升級(jí)相關(guān)設(shè)備，尤其是雜質(zhì)檢測(cè)設(shè)備。
畢竟中藥農(nóng)殘、重金屬雜質(zhì)等問題原本就一直是中藥材行業(yè)高度重視、廣泛討論的問題，隨著2020版藥典的實(shí)施，其監(jiān)管必將更加嚴(yán)格的同時(shí)，藥企對(duì)檢測(cè)設(shè)備的需求預(yù)計(jì)也將進(jìn)一步加大。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，相關(guān)的分析和檢測(cè)設(shè)備市場(chǎng)將迎來巨大的發(fā)展空間。例如高效液相色譜儀，該產(chǎn)品具有分離效率高、靈敏迅速的特點(diǎn)，可有效將中藥待測(cè)組分或組分與其它雜質(zhì)分離，達(dá)到鑒別、檢測(cè)和含量測(cè)定的目的。近年來，高效液相色譜儀在中藥領(lǐng)域的檢驗(yàn)中已經(jīng)得到了越來越廣泛的應(yīng)用。
目前，為了應(yīng)對(duì)新版藥典，某色譜儀器廠家已經(jīng)推出了中藥禁用農(nóng)殘全面解決方案，可提供專業(yè)的售后技術(shù)方面的支持，幫助客戶更快建立分析平臺(tái)，熟悉所需每一操作步驟。除此之外，這款方案還可以提供中藥成分分析、中藥配方顆粒、真菌毒素、中藥代謝組學(xué)等行業(yè)解決方案，來保證中藥質(zhì)量。
當(dāng)然，面對(duì)藥物雜質(zhì)檢測(cè)需求的擴(kuò)大，還有很多設(shè)備廠商也在進(jìn)一步進(jìn)行布局。例如，有企業(yè)就在不斷擴(kuò)充產(chǎn)品線，目前可覆蓋有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和溶劑殘留等多種雜質(zhì)檢測(cè)需求，該企業(yè)還不斷完善信息學(xué)、色譜柱與耗材、售后服務(wù)與培訓(xùn)支持體系，以幫助用戶有效面對(duì)復(fù)雜的藥品雜質(zhì)分析挑戰(zhàn)。
另外，近年來隨著智能化技術(shù)的不斷發(fā)展，越來越多設(shè)備企業(yè)也開始將其與設(shè)備相結(jié)合。如某企業(yè)研發(fā)的藥品雜質(zhì)異物探測(cè)儀便采用了智能化識(shí)別技術(shù)，具有自學(xué)習(xí)和記憶功能，能自動(dòng)認(rèn)識(shí)和記憶產(chǎn)品特點(diǎn)，有效排除各種“產(chǎn)品效應(yīng)”產(chǎn)生的干擾。
目前，隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，這些檢測(cè)雜質(zhì)所應(yīng)用的儀器在藥品質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中已越來越開始發(fā)揮出舉足輕重的作用。
總的來看，隨著新版藥典的實(shí)施，中藥行業(yè)必將面臨更嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)管。對(duì)于企業(yè)來說，只有嚴(yán)格按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求去做，才能走得更遠(yuǎn)、更穩(wěn)。而面對(duì)藥企檢測(cè)方面的挑戰(zhàn)，設(shè)備儀器廠家也需要持續(xù)發(fā)力，研發(fā)創(chuàng)新出更多高性價(jià)比、穩(wěn)定性高的檢測(cè)設(shè)備，幫助藥企解決問題。
原標(biāo)題：2020版藥典即將實(shí)施下，檢測(cè)設(shè)備將大有可為
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