潔凈間檢測(cè)是指對(duì)潔凈室內(nèi)環(huán)境的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試和評(píng)估，以確定潔凈度是否符合要求，并對(duì)其進(jìn)行調(diào)整和改善的過(guò)程。通過(guò)潔凈室系統(tǒng)檢測(cè)，可以確定產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境是否符合質(zhì)量要求和環(huán)境要求，以達(dá)到保證質(zhì)量、創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。除此以外當(dāng)潔凈室管理不當(dāng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)長(zhǎng)期運(yùn)轉(zhuǎn)、潔凈室周?chē)h(huán)境發(fā)生變化、大氣污染等情況下，也要進(jìn)行潔凈室的檢測(cè)。潔凈室系統(tǒng)檢測(cè)完成并合格后，才能進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。潔凈室的檢測(cè)是生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督，是提升產(chǎn)品質(zhì)量的保障。

依據(jù)GB50073－2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 以及ISO14644 的檢測(cè)方法，潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目各項(xiàng)合格標(biāo)準(zhǔn)如下：

1) 風(fēng)速或風(fēng)量的檢測(cè)
（a） 單向流潔凈室：距離高效過(guò)濾器 0.3m，間距不大于 0.6 m，不少于5 點(diǎn)，測(cè)風(fēng)速，求平均，算風(fēng)量。
（b） 非單向流潔凈室：測(cè)風(fēng)量，算換氣次數(shù)。參照 GB 50243-2016《通風(fēng)與空調(diào)給出施工及驗(yàn)收規(guī)范》。

這是潔凈間檢測(cè)的基礎(chǔ)項(xiàng)目，必須先做，因?yàn)閮艋照{(diào)的效果必須是在設(shè)計(jì)的風(fēng)量和風(fēng)速條件下獲得。

2) 靜壓差的檢測(cè)
（a）門(mén)應(yīng)全部關(guān)閉
（b）壓差計(jì)靈敏度應(yīng)小于 1 Pa。

通過(guò)測(cè)量潔凈區(qū)內(nèi)的靜壓差，可以防止?jié)崈羰覂?nèi)外氣流間的相互影響。

3)安裝后過(guò)濾器泄漏檢測(cè)
（a）光散射氣浮微粒測(cè)定儀的流量應(yīng)大于 1 L/min；
（b）顆粒度不小于 0.1 μm（0.5 μm）；顆粒濃度大于 3.5×107 pc/m3；

距離過(guò)濾器表面 2～3 cm；掃描速度 5～20 mm/s。
（c）對(duì)于高效過(guò)濾器不大于出廠合格穿透率的 2 倍，

對(duì)于超高效過(guò)濾器不大于出廠合格穿透率的 3 倍。

在安裝高效空氣過(guò)濾器后，需要對(duì)其進(jìn)行檢漏，以確保其過(guò)濾效果。

4) 不同等級(jí)潔凈室的連通孔洞的風(fēng)速應(yīng)大于 0.2 m/s。

5）溫濕度檢測(cè)：檢測(cè)潔凈室內(nèi)的溫度和濕度，以確保其符合生產(chǎn)工藝要求。

6）照度檢測(cè)：測(cè)量潔凈室內(nèi)的光照強(qiáng)度，以確保其滿足工作需求。

7）噪聲檢測(cè)：評(píng)估潔凈室內(nèi)的噪聲水平，以確保其不會(huì)對(duì)工作人員造成不良影響。

8）氣流流型試驗(yàn)：通過(guò)觀測(cè)潔凈室內(nèi)的氣流流型，可以評(píng)估其是否符合設(shè)計(jì)要求。

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公司背景介紹：

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