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公司動(dòng)態(tài)
降*藥“可定”副作用遠(yuǎn)超同類藥
點(diǎn)擊次數(shù)：665 發(fā)布時(shí)間：2006-4-19
《美國醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)期刊》近日對(duì)服用美國阿斯利康公司生產(chǎn)的降*藥“可定"（Crestor，*鈣）的患者提出嚴(yán)重警告。該期刊登載的一份研究報(bào)告指出，“可定"可能引起肌肉萎縮和腎衰竭，其副作用在他汀類降脂藥中zui為明顯。專家對(duì)此的建議是盡量避免使用。
早報(bào)記者從阿斯利康公司駐上?？偛康淖稍兲幜私獾?，“可定"目前在中國內(nèi)地尚未上市，但已從去年開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)，如果獲得中國國家食品*（SFDA）通過，“可定"將上國內(nèi)藥店的柜臺(tái)。
并發(fā)癥幾率高出2到6倍
醫(yī)學(xué)專家在《美國醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)期刊》zui近一期的研究報(bào)告中表示，雖然“可定"只在小范圍的患者中產(chǎn)生副作用，但其幾率已經(jīng)大大*藥物。因此專家建議說，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)盡量讓患者使用其他的他汀類降脂藥，不到萬不得已，盡量不要使用“可定"。
“我們對(duì)該藥物在普通臨床治療情況下的安全性感到擔(dān)憂，"研究報(bào)告寫道，“為了謹(jǐn)慎起見，醫(yī)療人員目前在治療時(shí)優(yōu)先使用其他他汀類藥物。"
美國醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)（AAA）的報(bào)告結(jié)果顯然和美國食品藥物管理局（FDA）出現(xiàn)矛盾，后者認(rèn)為“可定"的副作用并沒有超過其他同類藥。然而《美國醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)期刊》的報(bào)告卻指出，使用“可定"引起并發(fā)癥的幾率，比市場(chǎng)上其他3種他汀類降脂藥高出2到6倍，其中包括肌肉萎縮可能引起的腎衰竭。這份報(bào)告基于FDA對(duì)“可定"上市*年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，認(rèn)為520萬人中大約有145例會(huì)出現(xiàn)副作用。
FDA目前對(duì)此尚沒有評(píng)論，一些官員表示他們?nèi)詴?huì)遵循今年3月的決定，對(duì)“可定"和其他同類藥一視同仁。
亞裔患者要降低劑量
“可定"于2003年8月獲準(zhǔn)在美國上市。作為阿斯利康公司2003年的明星產(chǎn)品，“可定"被該公司寄以厚望，并有“未來的超級(jí)品牌"之稱。在2003年的審批中，F(xiàn)DA下屬的內(nèi)分泌代謝專家委員會(huì)一致*“可定"在飲食控制基礎(chǔ)上用于治療多種脂質(zhì)異常，包括高*血癥、混合性脂質(zhì)異常癥和單純高甘油三脂血癥。
2004年美國媒體報(bào)道說，29名服用此種抗*藥品的患者都出現(xiàn)了不同程度的腎功能受損的狀況。2004年12月，美國FDA官員大衛(wèi)·葛蘭漢姆博士在美國參議院財(cái)政委員會(huì)聽證會(huì)上宣布，對(duì)包括“可定"在內(nèi)的5種*藥物進(jìn)行檢查，從而決定它們是否還應(yīng)該在市場(chǎng)上流通。經(jīng)過3個(gè)月調(diào)查，F(xiàn)DA卻判定“沒有證據(jù)顯示，‘可定’的危險(xiǎn)性更大"，并以此為由拒絕了美國一家消費(fèi)者團(tuán)體撤回“可定"的要求。
FDA的調(diào)查結(jié)果使得“可定"逃過一劫，同時(shí)也批準(zhǔn)阿斯利康公司修改“可定"處方說明書的申請(qǐng)。新說明書著重強(qiáng)調(diào)，醫(yī)生在為亞裔患者、有嚴(yán)重腎病以及正在服用*的患者開處方時(shí)，所列出的可定的起始劑量應(yīng)為5毫克的zui低水平，而該藥的zui高劑量應(yīng)不超過40毫克。FDA建議亞裔患者服用這種藥時(shí)要降低劑量，并要求生產(chǎn)商阿斯利康在藥品說明書中對(duì)此注明。
中國上市計(jì)劃仍未變
對(duì)于AAA的不利報(bào)告，阿斯利康公司23日作出激烈回應(yīng)，聲稱“強(qiáng)烈反對(duì)這項(xiàng)研究結(jié)果"。該公司在一份聲明中說，F(xiàn)DA早前的“不良事件報(bào)告"并沒有對(duì)各種案例數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性加以確認(rèn)，因此用既有的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究是無效的?！鞍⑺估抵厣?，‘可定’的安全性和市場(chǎng)上其他同類藥一致，而且療效非常顯著。"阿斯利康公司稱。
早報(bào)記者昨天下午就此問題致電位于上海的阿斯利康公司中國總部，藥物咨詢處的一位黃姓告訴記者，“可定"在中國內(nèi)地尚未上市，但去年初就開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)。她同時(shí)向記者證實(shí)，阿斯利康公司在中國市場(chǎng)推出“可定"的計(jì)劃未變。
“阿斯利康公司有計(jì)劃在中國上市‘可定’，但這需要通過SFDA認(rèn)證，而且要在中國人群中進(jìn)行臨床試驗(yàn)。"黃說，“試驗(yàn)過程大概需要很長的時(shí)間。"
對(duì)于有關(guān)“可定"的負(fù)面消息，黃表示，由于“可定"屬于市場(chǎng)上的抗*新藥，“各方面目前仍然在對(duì)它進(jìn)行研究，得出不同的結(jié)果，但現(xiàn)在還沒有定論"?！拔覀儠?huì)不斷衡量藥物可能對(duì)患者產(chǎn)生的副作用，同時(shí)修改說明書。"黃回應(yīng)道。
“可定"去年1至9月份累計(jì)銷售額已達(dá)5.96億美元。目前，“他汀類"市場(chǎng)規(guī)模大約200億美元，并以每年13%的速度保持增長。2002年“可定"首先在荷蘭獲得批準(zhǔn)，之后在23個(gè)其他國家獲得批準(zhǔn)。 (慧聰網(wǎng)制藥工業(yè)行業(yè))
早報(bào)記者從阿斯利康公司駐上?？偛康淖稍兲幜私獾?，“可定"目前在中國內(nèi)地尚未上市，但已從去年開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)，如果獲得中國國家食品*（SFDA）通過，“可定"將上國內(nèi)藥店的柜臺(tái)。
并發(fā)癥幾率高出2到6倍
醫(yī)學(xué)專家在《美國醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)期刊》zui近一期的研究報(bào)告中表示，雖然“可定"只在小范圍的患者中產(chǎn)生副作用，但其幾率已經(jīng)大大*藥物。因此專家建議說，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)盡量讓患者使用其他的他汀類降脂藥，不到萬不得已，盡量不要使用“可定"。
“我們對(duì)該藥物在普通臨床治療情況下的安全性感到擔(dān)憂，"研究報(bào)告寫道，“為了謹(jǐn)慎起見，醫(yī)療人員目前在治療時(shí)優(yōu)先使用其他他汀類藥物。"
美國醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)（AAA）的報(bào)告結(jié)果顯然和美國食品藥物管理局（FDA）出現(xiàn)矛盾，后者認(rèn)為“可定"的副作用并沒有超過其他同類藥。然而《美國醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)期刊》的報(bào)告卻指出，使用“可定"引起并發(fā)癥的幾率，比市場(chǎng)上其他3種他汀類降脂藥高出2到6倍，其中包括肌肉萎縮可能引起的腎衰竭。這份報(bào)告基于FDA對(duì)“可定"上市*年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，認(rèn)為520萬人中大約有145例會(huì)出現(xiàn)副作用。
FDA目前對(duì)此尚沒有評(píng)論，一些官員表示他們?nèi)詴?huì)遵循今年3月的決定，對(duì)“可定"和其他同類藥一視同仁。
亞裔患者要降低劑量
“可定"于2003年8月獲準(zhǔn)在美國上市。作為阿斯利康公司2003年的明星產(chǎn)品，“可定"被該公司寄以厚望，并有“未來的超級(jí)品牌"之稱。在2003年的審批中，F(xiàn)DA下屬的內(nèi)分泌代謝專家委員會(huì)一致*“可定"在飲食控制基礎(chǔ)上用于治療多種脂質(zhì)異常，包括高*血癥、混合性脂質(zhì)異常癥和單純高甘油三脂血癥。
2004年美國媒體報(bào)道說，29名服用此種抗*藥品的患者都出現(xiàn)了不同程度的腎功能受損的狀況。2004年12月，美國FDA官員大衛(wèi)·葛蘭漢姆博士在美國參議院財(cái)政委員會(huì)聽證會(huì)上宣布，對(duì)包括“可定"在內(nèi)的5種*藥物進(jìn)行檢查，從而決定它們是否還應(yīng)該在市場(chǎng)上流通。經(jīng)過3個(gè)月調(diào)查，F(xiàn)DA卻判定“沒有證據(jù)顯示，‘可定’的危險(xiǎn)性更大"，并以此為由拒絕了美國一家消費(fèi)者團(tuán)體撤回“可定"的要求。
FDA的調(diào)查結(jié)果使得“可定"逃過一劫，同時(shí)也批準(zhǔn)阿斯利康公司修改“可定"處方說明書的申請(qǐng)。新說明書著重強(qiáng)調(diào)，醫(yī)生在為亞裔患者、有嚴(yán)重腎病以及正在服用*的患者開處方時(shí)，所列出的可定的起始劑量應(yīng)為5毫克的zui低水平，而該藥的zui高劑量應(yīng)不超過40毫克。FDA建議亞裔患者服用這種藥時(shí)要降低劑量，并要求生產(chǎn)商阿斯利康在藥品說明書中對(duì)此注明。
中國上市計(jì)劃仍未變
對(duì)于AAA的不利報(bào)告，阿斯利康公司23日作出激烈回應(yīng)，聲稱“強(qiáng)烈反對(duì)這項(xiàng)研究結(jié)果"。該公司在一份聲明中說，F(xiàn)DA早前的“不良事件報(bào)告"并沒有對(duì)各種案例數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性加以確認(rèn)，因此用既有的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究是無效的?！鞍⑺估抵厣?，‘可定’的安全性和市場(chǎng)上其他同類藥一致，而且療效非常顯著。"阿斯利康公司稱。
早報(bào)記者昨天下午就此問題致電位于上海的阿斯利康公司中國總部，藥物咨詢處的一位黃姓告訴記者，“可定"在中國內(nèi)地尚未上市，但去年初就開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)。她同時(shí)向記者證實(shí)，阿斯利康公司在中國市場(chǎng)推出“可定"的計(jì)劃未變。
“阿斯利康公司有計(jì)劃在中國上市‘可定’，但這需要通過SFDA認(rèn)證，而且要在中國人群中進(jìn)行臨床試驗(yàn)。"黃說，“試驗(yàn)過程大概需要很長的時(shí)間。"
對(duì)于有關(guān)“可定"的負(fù)面消息，黃表示，由于“可定"屬于市場(chǎng)上的抗*新藥，“各方面目前仍然在對(duì)它進(jìn)行研究，得出不同的結(jié)果，但現(xiàn)在還沒有定論"?！拔覀儠?huì)不斷衡量藥物可能對(duì)患者產(chǎn)生的副作用，同時(shí)修改說明書。"黃回應(yīng)道。
“可定"去年1至9月份累計(jì)銷售額已達(dá)5.96億美元。目前，“他汀類"市場(chǎng)規(guī)模大約200億美元，并以每年13%的速度保持增長。2002年“可定"首先在荷蘭獲得批準(zhǔn)，之后在23個(gè)其他國家獲得批準(zhǔn)。 (慧聰網(wǎng)制藥工業(yè)行業(yè))