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批準(zhǔn)發(fā)布的13項(xiàng)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)

閱讀：1046發(fā)布時(shí)間：2007-3-20

批準(zhǔn)發(fā)布的13項(xiàng)醫(yī)療器械/國家標(biāo)準(zhǔn)

　　經(jīng)*、*批準(zhǔn)(中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布公告2005年第13號(hào)、2006年第1號(hào))，GB9706.25-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備/第二部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全要求》等13項(xiàng)醫(yī)療器械/國家標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及實(shí)施日期如下：


一、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

（一）GB9706.25-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備/第二部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全要求》

（二）GB9706.26-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備/第2部分：*安全要求》

（三）GB9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備/第2部分：*和輸液控制器安全要求》

以上標(biāo)準(zhǔn)自2006年8月1日起實(shí)施。

二、*性標(biāo)準(zhǔn)

（一）GB/T16886.17-2005《醫(yī)療器械/生物學(xué)評(píng)價(jià)第17部分：可瀝濾物允許*的建立》

（二）GB/T19971-2005《醫(yī)療保健/產(chǎn)品滅菌術(shù)語匯編》

（三）GB/T19972-2005《醫(yī)療保健/產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇、使用及檢驗(yàn)結(jié)果判斷指南》

（四）GB/T19973.1-2005《醫(yī)用器材/的滅菌微生物學(xué)方法*部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)》

（五）GB/T19973.2-2005《醫(yī)用器材/的滅菌微生物學(xué)方法第二部分：確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗(yàn)》

（六）GB/T19974-2005《醫(yī)療保健/產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求》

以上標(biāo)準(zhǔn)自2006年4月1日起實(shí)施。

（七）GB/T14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)/方法》（替代GB/T14233.2-1993）

該標(biāo)準(zhǔn)自2006年5月1日起實(shí)施。

（八）GB/T20012-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備/劑量面積乘積儀》

（九）GB/T20013.1-2005《核醫(yī)學(xué)儀器/例行試驗(yàn)第1部分：輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng)》

（十）GB/T20013.2-2005《核醫(yī)學(xué)儀器/例行試驗(yàn)第2部分：閃爍照相機(jī)和單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置》

以上標(biāo)準(zhǔn)自2006年6月1日起實(shí)施。

整理：

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