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上海雅吉生物科技有限公司
主營產(chǎn)品： 免疫組化試劑盒，對照品，抗體，細(xì)胞血清，Elisa試劑盒 |
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大鼠水通道蛋白1(AQP-1)ELISA試劑盒正常值說明書
技術(shù)指標(biāo)
1 試劑盒靈敏度：0.05ppb(ng/ml)
2 反應(yīng)模式：37℃，30min～30min～15min。
3 檢測下限：
組織樣本（雞、鴨、豬肉/肝、蝦、魚、雞蛋）：0.3ppb 蜂蜜樣本：2ppb
4 交叉反應(yīng)率：
四環(huán)素：100% 二甲胺四環(huán)素:125% 吡四環(huán)素：110% *：100% 脫甲基*:35% *： 58% *：45%
5 樣本回收率：
組織（雞、鴨、豬肉/肝、蝦、魚）:85±20% 蜂 蜜：75±20%
規(guī) 格：96T/盒、48T*1/盒
檢測樣本：血清
檢測方法：酶聯(lián)免疫法
五、試劑盒組成
酶標(biāo)板、標(biāo)準(zhǔn)液（6個）、高標(biāo)準(zhǔn)液、酶標(biāo)記物、抗體工作液、底物液A、底物液B、終止液、濃縮洗滌液、復(fù)溶液
六、貯藏條件及保存期
儲藏條件：試劑盒于2-8℃保存，不要冷凍。
保 質(zhì) 期：該產(chǎn)品有效期為1年，生產(chǎn)日期見包裝盒。
一、正常值范圍的意義
正常人體的解剖、生化、心理等各種數(shù)據(jù)的波動范圍稱正常值范圍，簡稱正常值。如成人白細(xì)胞總數(shù)的正常值為4000～10000個/mm 3 。以一定數(shù)量“正常人”為樣本，觀察某個或幾個變量，根據(jù)所得樣本數(shù)據(jù)，推論總體中變量值的范圍，稱正常值范圍估計。一些與人體有關(guān)的外界環(huán)境如噪音強(qiáng)度、粉塵濃度、昆蟲密度、水中微量元素的含量等，在某一地域、某段時期內(nèi)亦在一定范圍內(nèi)波動；某病患者在病程的某段時期內(nèi)，某種檢驗結(jié)果亦常在一定范圍內(nèi)波動。雖然這些范圍不一定是正常的，有的超過了衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或正常值，但若從樣本數(shù)據(jù)估計總體中變量值的范圍來說，那么也可以用本章的估計方法，得出的波動范圍可稱為個體值范圍。
二、確定正常值范圍的一般原則和步驟
1．確定研究總體。即對研究總體的同質(zhì)性基礎(chǔ)作出規(guī)定。以“正常人”為例，所謂正常人不是指任何組織與器官的形態(tài)及機(jī)能都無異常的人，而是指排除了影響被研究指標(biāo)的疾病和有關(guān)因素的人。例如某單位研究血清谷一丙轉(zhuǎn)氨酶活性的正常值，選取“正常人”的條件為無肝、腎、心、腦、肌肉等器質(zhì)性疾患，近期無特殊用藥史（如*、異煙肼等），測定前未作劇烈運動等。上述條件就是保證研究對象的同質(zhì)性作出的規(guī)定。但不允許以所研究指標(biāo)值的大小來劃分是否“正常人”。對研究總體，如“正常人”的規(guī)定要根據(jù)研究目的、技術(shù)力量與水平以及人力物力等條件來考慮，往往牽涉到多方面的專業(yè)知識。但一般可從地區(qū)、民族、性別、年齡、勞動條件（如是否與有害物質(zhì)接觸）、時間（季節(jié)與晝夜）、飲食、藥物、生活習(xí)慣等來考慮。例如紅細(xì)胞數(shù)及血紅蛋白量，高原居民與平原不同，男子各異；人體血清*含量隨年齡的增長而增加，冬季高于夏季，且受飲食影響；服用某些藥物可直接增加檢測的有關(guān)成分或干擾檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。
各種影響因素，有些可通過詢問與體檢嚴(yán)格控制，如排除那些與被研究指標(biāo)有關(guān)的各病患者，或處于、經(jīng)期的婦女，近期內(nèi)服用某種藥物者等；有些可用對調(diào)查資料分組統(tǒng)計的辦法加以控制或研究。如先按男、女分別統(tǒng)計，然后檢驗兩組數(shù)據(jù)的分布、均數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)差等，有無差別，若有差別則分別求正常值，否則可合并求通用的正常值。
2．確定觀察例數(shù)。大鼠水通道蛋白1(AQP-1)ELISA試劑盒正常值的影響因素復(fù)雜，要使樣本分布能正確估計總體分布，例數(shù)不能太少，一般認(rèn)為應(yīng)在200例左右。數(shù)據(jù)變異不大，觀測比較精確的，例數(shù)可相應(yīng)少些；影響因素復(fù)雜、數(shù)據(jù)變異大，觀測方法不夠穩(wěn)定的，例數(shù)相應(yīng)要多一些。但要防止片面追求數(shù)量，而抽選樣本不按規(guī)定，觀測方法不統(tǒng)一，粗率馬虎，以致影響原始數(shù)據(jù)的可靠性。
3．統(tǒng)一測定方法，控制實驗誤差，保證數(shù)據(jù)的可靠性。為達(dá)到上述要求應(yīng)注意對檢測人員（醫(yī)生、檢驗人員等）的培訓(xùn)，以統(tǒng)一認(rèn)識、統(tǒng)一方法和操作，標(biāo)準(zhǔn)化儀器和 試劑 ，建立質(zhì)量控制防止記錄差錯等。但也要盡量與應(yīng)用正常值范圍時的實際情況相*，例如臨床檢驗每一個標(biāo)本只作一次，那么為確定正常值的檢驗每個標(biāo)本亦只作一次，不能作兩個平行樣本求平均數(shù)后再估計正常值。否則可能定出的正常值范圍較窄。
4．確定取單側(cè)還是雙側(cè)界值。某些指標(biāo)如白細(xì)胞總數(shù)，無論過低或過高都不正常，因此需要確定下限和上限兩個界值，稱雙側(cè)界值。有的指標(biāo)如肺活量一般只認(rèn)為過低是不正常，所以只需定下測界值，即下限；但血鉛只是過高不正常，只需定上限。只需定下限或上限的，稱單側(cè)界值。確定取單側(cè)還是雙側(cè)界值，應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)知識與指標(biāo)用途。
5．確定適當(dāng)?shù)陌俜址秶?。調(diào)查一定數(shù)量的正常人若以某指標(biāo)的zui小、zui大值作為正常值范圍，常因調(diào)查例數(shù)的增加等遇到少數(shù)值，使正常值范圍不穩(wěn)定。因此統(tǒng)計上常采用一些方法，刪去一定比例的值，使得出的正常值能較穩(wěn)定地反映絕大多數(shù)正常人該指標(biāo)的數(shù)值。那么絕大多數(shù)是指正常人的百分之多少呢？一般包括正常人的80%、90%、95%或99%等。這樣，若按單側(cè)計算，相應(yīng)地將有20%、10%、5%或1%的正常人該指標(biāo)值在正常值范圍以外；若按雙側(cè)計算，相應(yīng)地，過高、過低者各有10%、5%、2.5%或0.5%。這些指標(biāo)值在正常值范圍以外的正常人，將被錯判為不正常。將正常錯判為不正常，稱為I型錯誤，或假陽性，其假陽性率或誤診率用α表示。但亦有些病人的指標(biāo)值，可能落在正常值范圍以內(nèi)，這時就會將病人錯判為正常人，這種錯判Ⅱ型錯誤，或假陰性，假陰性率即漏診率用β表示。確定合適的百分范圍應(yīng)根據(jù)研究目的，結(jié)合正常人和病人的數(shù)值分布，同時考慮α及β，一般有下列兩種情況：
（1）正常人和病人的數(shù)據(jù)分布無重疊（見圖5.4a）。這時只考慮減少α；
（2）正常人和病人的數(shù)據(jù)分布有重疊（見圖5.4b）。這時兩分布重疊部分內(nèi)既人亦有正常人，若欲減少α，界值向右移，那么β將加大；若欲減少β，界值向左移，那么α將加大。通常兼顧α及β，取兩曲線交點的橫座標(biāo)為界值，這時α與β之和為zui小。但實用時還要考慮該正常值范圍的主要用途，若用以普查初篩病人，則要減少假陰性，取80%或90%正常值范圍；若用以確診病人，則要避免假陽性，以取95%或99%正常值范圍為宜。
5.4 正常人和病人數(shù)據(jù)分布示意圖
6．確定估計方法進(jìn)行估計。估計正常值范圍的方法較多，主要根據(jù)頻數(shù)的分布類型和樣本含量選用。常用的有百分位數(shù)法和正態(tài)分布法。運用百分位數(shù)法的條件是樣本含量大，適用正態(tài)分布法的條件是資料服從正態(tài)分布或經(jīng)過轉(zhuǎn)換后服從正態(tài)分布。此外尚有曲線擬合法等。
三、確定正常值范圍的方法
1．百分位數(shù)法。本法根據(jù)正常人樣本數(shù)據(jù)，按照選定的百分范圍計算相應(yīng)的百分位數(shù)作為正常值范圍的界值。可根據(jù)原始數(shù)據(jù)直接計算，亦可根據(jù)頻數(shù)表進(jìn)行計算。計算步驟為：
（1）按已確定的百分范圍從表5.1查得應(yīng)計算的百分位數(shù)；
（2）計算出各百分位數(shù)的所在位置；
（3）代入公式計算界限P x
表5.1 估計大鼠水通道蛋白1(AQP-1)ELISA試劑盒正常值的計算項目
百分范圍（%） | 百分位數(shù)法 | 正態(tài)分布法 | ||
雙側(cè) | 單側(cè) | 雙側(cè) | 單側(cè) | |
80 | P 10 及P 90 | P 20 (或P 80 ) | X±1.282S | X-(或+)0.842S |
90 | P 5 及P 95 | P 10 (或P 90 ) | X±1.645S | X-(或+)1.282S |
95 | P 2.5 及P 97.5 | P 5 (或P 95 ) | X±1.960S | X-(或+)1.645S |
98 | P 1 及P 99 | P 2 (或P 98 ) | X±2.326S | X-(或+)2.054S |
99 | P 0.5 及P 99.5 | P 1 (或P 99 ) | X±2.576S | X-(或+)2.326S
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例5.2 某地測得200例健康成人的血鉛值（微克/100克）得頻數(shù)分布如下，試估計單側(cè)95%上限。
（1）查表5.1，百分范圍95，百分位數(shù)法，單側(cè)上限應(yīng)求P 95 。
（2）求P 95 的位置200×0.95=190即為第190個數(shù)據(jù)處，因此知A=188，Lx=35，f x =4，i x =5。
代入公式（4.5）
表5.2 百分位數(shù)法計算單側(cè)上限（200例健康成人的血鉛值）
| 血鉛值(微克/100克) | 頻數(shù) | 累計頻數(shù) |
0- | 6 | 6 |
5- | 48 | 54 |
10- | 43 | 97 |
15- | 36 | 133 |
20- | 28 | 161 |
25- | 13 | 174 |
30- | 14 | 188 |
35- | 4 | 192 |
40- | 4 | 196 |
45- | 1 | 197 |
50- | 2 | 199 |
55- | 0 | 199 |
60- | 1 | 200 |
合計 | 200 | -
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健康成人血鉛值的95%正常值上限為37.5微克/100克。
若根據(jù)原始資料計算，已算得Px的位置為第190個數(shù)據(jù)后，將原始數(shù)據(jù)從大至小排，第10個數(shù)據(jù)的值即為Px。
此法的優(yōu)點是不拘資料的分布類型，計算簡便，樣本含量較大，分布較穩(wěn)定時結(jié)果穩(wěn)定。但估計結(jié)果受樣本極差的限制，受兩側(cè)尾部數(shù)據(jù)的影響較大，尤其是百分范圍較大（如大于95%）。樣本含量不夠在時，結(jié)果不夠穩(wěn)定。
大鼠熱休克蛋白40(HSP-40)ELISA試劑盒正常值
大鼠熱休克蛋白20(HSP-20)ELISA試劑盒正常值
大鼠β淀粉樣蛋白1-40(Aβ1-40)ELISA試劑盒正常值
大鼠細(xì)胞周期素D3(Cyclin-D3)ELISA試劑盒正常值
大鼠細(xì)胞周期素D2(Cyclin-D2)ELISA試劑盒正常值
大鼠細(xì)胞周期素D1(Cyclin-D1)ELISA試劑盒正常值
大鼠髓磷脂堿性蛋白(MBP)ELISA試劑盒正常值
大鼠甲種胎兒球蛋白/甲胎蛋白(AFP)ELISA試劑盒正常值
大鼠前列腺酸性磷酸酶(PAP)ELISA試劑盒正常值
大鼠游離前列腺特異性抗原(fPSA)ELISA試劑盒正常值
大鼠前列腺特異性抗原(PSA)ELISA試劑盒正常值
大鼠卵巢癌標(biāo)志物CA125ELISA試劑盒正常值
大鼠胃腸癌標(biāo)志物CA199ELISA試劑盒正常值
大鼠血紅素氧合酶1(HO-1)ELISA試劑盒正常值
大鼠磷脂酶A2(PL-A2)ELISA試劑盒正常值
大鼠組織因子途徑抑制物(TFPI)ELISA試劑盒正常值
大鼠水通道蛋白5(AQP-5)ELISA試劑盒正常值
大鼠水通道蛋白4(AQP-4)ELISA試劑盒正常值
大鼠水通道蛋白3(AQP-3)ELISA試劑盒正常值
大鼠水通道蛋白1(AQP-1)ELISA試劑盒正常值
大鼠水通道蛋白0(AQP-0)ELISA試劑盒正常值
大鼠水通道蛋白2(AQP-2)ELISA試劑盒正常值
大鼠甲狀腺球蛋白(TG)ELISA試劑盒正常值
大鼠抑制素A(INH-A)ELISA試劑盒正常值
大鼠絨毛膜*β(β-CG)ELISA試劑盒正常值
大鼠性激素結(jié)合球蛋白(SHBG)ELISA試劑盒正常值
大鼠脫氫表雄酮S7(DHEA-S7)ELISA試劑盒正常值
大鼠脫氫表雄酮(DHEA)ELISA試劑盒正常值
大鼠高遷移率族蛋白B1(HMGB-1)ELISA試劑盒正常值
2．正態(tài)分布法。正態(tài)分布法運用正態(tài)曲線下面積與μ±μ α σ的關(guān)系來估計數(shù)值范圍的。在圖5.2中曾提到μ±1.96σ的范圍內(nèi)包含了曲線下總面積的95%，亦就是總例數(shù)的95%。在此范圍外則有2.5%的例數(shù)其數(shù)據(jù)值大于μ±1.96σ,另2.5%小于μ-1.96σ。因此，就可用μ±1.96σ來估計雙側(cè)95%的正常值范圍。同理可用μ與相應(yīng)的μ α σ 估計所需百分范圍，μ可從附表2查得。但在實際中μ與σ常常是不知道的，只能用它們的估計值X與S來代替。估計大鼠水通道蛋白1(AQP-1)ELISA試劑盒正常值范圍時常用的百分范圍與相應(yīng)的X±us見表5.1。用正態(tài)分布法估
計正常值范圍的公式為
X±u α s （5.4）
例5.3 測得西安市7歲男童102人坐高，X=66.72，S=2.08，試用正態(tài)分布法估計
雙側(cè)95%正常值范圍。
查表5.1，百分范圍95，正態(tài)分布法雙側(cè)，應(yīng)求X±1.96S。
代入公式（5.4）
66.72±1.96×2.08=(62.6432,70.7968)
西安市7歲男童坐高的95%正常值范圍為62.6～70.08公分。
此法適用于正態(tài)分布資料，樣本均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差比較穩(wěn)定者，其優(yōu)點是結(jié)果穩(wěn)定，受兩端尾部數(shù)據(jù)影響較小，也不受樣本數(shù)據(jù)極差的限制，缺點是只適用于正態(tài)分布資料。醫(yī)學(xué)上不少資料呈偏態(tài)分布，但計算較繁。
