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山東魯南瑞虹化工儀器有限公司

經(jīng)營模式：其他

商鋪產(chǎn)品：25條

所在地區(qū)：山東滕州市

聯(lián)系人：劉經(jīng)理

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公司動(dòng)態(tài)

助力戰(zhàn)“疫”之保障口罩環(huán)氧乙烷殘留快速檢測(cè)

閱讀：29發(fā)布時(shí)間：2022-8-30

助力戰(zhàn)“疫" 山東魯南瑞虹公司推介——

滅菌消毒后環(huán)氧乙烷（EO）的檢測(cè)方案

方案背景

病毒（，另：病毒肺炎，簡(jiǎn)稱肺炎，英文簡(jiǎn)稱NCP）疫情肆虐，科學(xué)家正在加緊研制疫苗和藥。對(duì)于一線醫(yī)務(wù)工作者和普通群眾，佩戴口罩可以有效過濾污染飛沫、阻斷病毒傳播路線，是目前有效的防護(hù)手段。全國各個(gè)地方口罩陷入了一時(shí)短缺的狀態(tài)，在所有口罩生產(chǎn)企業(yè)加班加點(diǎn)趕制口罩的同時(shí)，需要做到的是，不僅在生產(chǎn)上要滿足數(shù)量，還要提供質(zhì)量上的保障，所以口罩中環(huán)氧乙烷的殘留測(cè)定尤為重要。

方案簡(jiǎn)介

合格的口罩必須要在無菌環(huán)境中生產(chǎn)，才能達(dá)到防護(hù)的作用。環(huán)氧乙烷是一種非?；钴S的滅菌劑，滅菌能力強(qiáng)且適用性廣泛，具有很強(qiáng)的穿透能力，因此，近年來，環(huán)氧乙烷（EO）一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。同時(shí)環(huán)氧乙烷（EO）穿透性很強(qiáng)，可以穿透微孔達(dá)到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。但環(huán)氧乙烷本身又是一種強(qiáng)刺激性物質(zhì)，對(duì)皮膚黏膜具有強(qiáng)刺激性，同時(shí)具有致癌、致畸的毒性，會(huì)對(duì)人們的身體造成嚴(yán)重的傷害。因此合適的滅菌工藝、嚴(yán)格的殘留量限制管控、以及保證滅菌后產(chǎn)品足夠的熟化過程是確保一次性防護(hù)用品真正安全的關(guān)鍵因素。

目前醫(yī)療器械（如口罩、、一次性使用等）中環(huán)氧乙烷殘留量相關(guān)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要有《GB/T16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（等同ISO 10993-7:2008）和《GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》等；尤其要說明的是《GB/T16886.7-2015》中還規(guī)定了２-氯乙醇的殘留和檢測(cè)方法。相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，如《YY 0469-2011 醫(yī)用》5.10中規(guī)定的環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)所引用的標(biāo)準(zhǔn)即為《GB/T14233.1-2008》。

參照上述標(biāo)準(zhǔn)，我公司采用 DK－7820型頂空進(jìn)樣器與 SP－7890Plus 氣相色譜儀聯(lián)用，進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定實(shí)驗(yàn)，提供了全面、高效、精準(zhǔn)的解決方案。

分析方法簡(jiǎn)述

樣品制備：取口罩上與人體接觸的EO相對(duì)殘留含量的部件進(jìn)行試驗(yàn)，截為5mm長碎塊(或10mm2片狀物，取1.0g放入20mL頂空瓶，精密加入5mL密封，60℃±1℃溫度下平衡40min。

通過DK-7820頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣至SP－7890Plus氣相色譜中，用色譜工作站記錄環(huán)氧乙烷的面積 (或峰高)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算出樣品相應(yīng)的濃度。如果所測(cè)樣品結(jié)果不在標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍內(nèi)，應(yīng)改變標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度重新作標(biāo)準(zhǔn)曲線。

采用頂空色譜法測(cè)試口罩中環(huán)氧乙烷的殘留具有方便快捷、精密度高、選擇性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)。

①確認(rèn)色譜條件

配制高濃度環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品，頂空進(jìn)樣，對(duì)色譜柱及色譜條件進(jìn)行選擇確認(rèn)，經(jīng)多次試驗(yàn)選型，環(huán)氧乙烷毛細(xì)管色譜柱都具備的分離能力，峰型對(duì)稱。