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蘇州凱旭凈化設備有限公司
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更新時間：2022-11-10 11:51:43瀏覽次數(shù)：28次
聯(lián)系我時，請告知來自 化工機械設備網(wǎng)1．純化水產(chǎn)水指標·化學指標：符合中華人民共和國藥典2020版制藥純化水要求·衛(wèi)生學檢查：微生物10CFU/100ml·內毒素0.25EU/ml·電導率≤2μS/cm(電阻率≥0.5MΩ*CM)2．設備基本技術特征·系統(tǒng)采用全自動控制(同時亦可采用手動控制），系統(tǒng)運行時可設定自動反洗、zs程序
1．純化水產(chǎn)水指標
· 化學指標：符合中華人民共和國藥典2020版制藥純化水要求
· 衛(wèi)生學檢查：微生物 10CFU/100ml
· 內毒素 0.25EU/ml
· 電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
2．設備基本技術特征
· 系統(tǒng)采用全自動控制(同時亦可采用手動控制），系統(tǒng)運行時可設定自動反洗、zs程序；
· 1級反滲透和2級反滲透設有回流管道，反滲透設備設有化學清洗裝置；
· 在1級反滲透和2級反滲透間設有 PH調節(jié)裝置，以保證設備產(chǎn)水電導率符合藥典要求；
· 2級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能長期穩(wěn)定運行；
· 1級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，2級反滲透采用 316L 不銹鋼材料；
· 在第單級反滲透和第2級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表，產(chǎn)水電導率可隨時觀看；
· 1級反滲透前設有低壓保護開關，2級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關；
· 1級、2級反滲透水回收率可調整，1級反滲透回收率 65％－70％，2級反滲透回收率80-90％；
· 前處理裝置均采用件；前處理設備間管路采用 UPVC管材。
· 純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。
3．凱旭公司設備設計、生產(chǎn)、安裝和運行符合GMP認證要求
（1）結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
（2）為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
（3）設備內外壁表面，要求光滑平整、，容易清洗。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
（4）制備純化水設備應采用低碳不銹鋼的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗驗證。
（5）注射用水接觸的材料低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗。
（6）純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗，并對清洗、效果驗證。
（7）制藥 用水的輸送
1）純化水和制藥 用水宜采用易拆卸清洗、不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、驗證合格后方可投入使用。
▼凱旭高配型純化水設備控制功能性說明
1.采用西門子PLC+觸摸屏全自動控制方式，控制線路均為24V電壓。
2.觸摸屏上具有工藝流程畫面，各水泵、開關、液位有動態(tài)監(jiān)控畫面。
3.有報警記錄功能，若出現(xiàn)異常會發(fā)出聲光報警。
4.自動模式為一鍵式啟動，操作簡單方便。
5.手動模式內設管理權限，分別為：工程師和操作工兩種級別的管理。
6.各級水質區(qū)段設定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質穩(wěn)定。
7.為了實現(xiàn)純化水設備各區(qū)段無死水，若二級反滲透、純化水箱滿水后，二小時內終端不用水，終端水箱液位無變化， 會自動循環(huán)到自來水箱，觸發(fā)整個純化水設備系統(tǒng)重新造水，防止管道長時間不流動滋生微生物。
8.各水箱液位開關系統(tǒng)的信號點全部接入觸摸屏中，通過轉換成液位柱模式，形象直觀，便于檢查。
9.觸摸屏中內置專門的頁面，提供設備維護保養(yǎng)的周期，并在到期時會自動彈出提醒。
GMP認證制藥 用水要求
一：GMP對制藥 用水制備裝置的要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、，容易清洗。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗驗證。
5、注射用水接觸的材料是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗，并對清洗驗證。
7、制藥 用水的輸送
1）純化水和制藥 用水宜采用易拆卸清洗不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗，驗證合格后方可投入使用。
一：制藥 用水分類及水質標準
1、制藥 用水(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水 或深井水，又稱原水，其質量符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2020藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥 用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制
采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。
采用設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。
1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749-85）
2）純化水：應符合《2020藥典》所收載的純化水標準。
在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2020中國藥典所收載的注射用水標準 。
二：2020年藥典對純水、注射用水、注射用水的pH、電導率、總有機碳(TOC)的檢測提出如下要求：
① 藥典對pH檢測的新要求：pH值應處在5.0～7.0。
②藥典對電導率檢測的新要求：調節(jié)待測樣品的溫度至25℃。標示裝量為10ml或10ml以下時，電導率限度為25μS/cm；標示裝量為10ml以上時，電導率限度為5μS/cm。測定的電導率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如電導率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。
③ 藥典對總有機碳(TOC)的新要求：總有機碳(TOC)值應處小于0.5μg/mL。
1、總有機碳(TOC)測定技術應能區(qū)分無機碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產(chǎn)生的二氧化碳)與有機碳(有機物被氧化產(chǎn)生的二氧化碳)，并能排除無機碳對有機碳測定的干擾。
2、應滿足系統(tǒng)適用性試驗的要求。
3、應具有足夠的檢測靈敏度(檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L)。
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