GMP驗證服務(wù)特點和優(yōu)點
軟件采用模塊化設(shè)計,可以根據(jù)用戶需要靈活調(diào)整前端界面,接受個性化功能定制
自定義報表,已內(nèi)置多種報表模版并可根據(jù)用戶提交的紙質(zhì)版報表制作新的模版并自動生成
軟件本地化設(shè)計,多次優(yōu)化各項功能菜單的邏輯順序和前端頁面展示效果,實現(xiàn)裝后即用,無學(xué)習(xí)門檻
符合本地化操作習(xí)慣,形成的所有數(shù)據(jù)、圖表均可以通過微信、釘釘?shù)确绞竭M行一鍵分享、發(fā)送、保存和編輯
系統(tǒng)可設(shè)置不同報警模板,并將其分配給不同的測量點
自動生成PDF報告及序號,并支持加密功能
以設(shè)備位號為管理單元,可先后對應(yīng)多個SN號,SN號可復(fù)用(替換校準(zhǔn))
替換的設(shè)備可以在歷史數(shù)據(jù)曲線上連續(xù)舊記錄儀的數(shù)據(jù),曲線上可以標(biāo)示更換時間和SN號
在添加設(shè)備時增加“下一次校準(zhǔn)時間”并在報警設(shè)置中增加“校準(zhǔn)到期”提醒報警類型
系統(tǒng)采用買斷制,無任何賬號數(shù)量、終端數(shù)量、軟件功能的限制
澤大儀器GMP驗證服務(wù)主要包含以下服務(wù):
溫濕度分布驗證 Mapping
溫濕度驗證的整體目標(biāo)是驗證藥品和醫(yī)療生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品儲運條件是否符合規(guī)范,并受到中國GSP法規(guī)附錄5以及中國GMP法規(guī)附錄2中相關(guān)條款的監(jiān)管。特別是生產(chǎn)和經(jīng)營冷藏冷凍藥品的相關(guān)企業(yè)所配備的設(shè)施設(shè)備是否符合規(guī)范要求,需要根據(jù)驗證得出的結(jié)論制定相關(guān)的SOP操作規(guī)程確保相應(yīng)的操作流程能夠確保藥品在儲存、運輸過程中的溫濕度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi),以確保質(zhì)量安全。
計算機化系統(tǒng)驗證
運用我們的GxP專業(yè)知識以及對中國GMP以及國際主要制藥質(zhì)量管理體系的理解,結(jié)合中國GMP企業(yè)的實際情況,我們專門設(shè)計了一套合規(guī)性強,流程高效,實操性強的高質(zhì)量計算機化系統(tǒng)驗證服務(wù)體系幫助我們的用戶縮短項目的實施時間,使EaseFactor系統(tǒng)快速進入運行狀態(tài)。
設(shè)施設(shè)備3Q/4Q驗證
EaseCalib 校準(zhǔn)服務(wù)
澤大儀器為環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)記錄儀和其他各類儀器提供了多種校準(zhǔn)選項,確保測量準(zhǔn)確度。您可以選擇實驗室校準(zhǔn)、現(xiàn)場比對或探頭更換服務(wù),剩下的工作交給我們的專家即可。所有校準(zhǔn)選項均提供第三方CNAS校準(zhǔn)證書,該證書適合用于內(nèi)部和外部審計。符合中國GMP和其他GxP監(jiān)管規(guī)則的要求,