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產(chǎn)品|公司|采購|招標(biāo)

溫濕度分布GMP驗證服務(wù)公司

參考價面議
具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱杭州澤大儀器有限公司
  • 品       牌
  • 型       號
  • 所  在  地杭州市
  • 廠商性質(zhì)其他
  • 更新時間2025/4/12 18:59:14
  • 訪問次數(shù)7
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杭州澤大儀器有限公司坐落于杭州上城科技工業(yè)基地內(nèi),前身為浙江大學(xué)電氣設(shè)備廠(國家教育部部屬央企,成立于1995年),2005年改制為杭州澤大儀器有限公司,是國內(nèi)環(huán)境監(jiān)測領(lǐng)域的之一。公司下設(shè)“智慧冷鏈”、“智能儀器”、“智慧環(huán)保”、“工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)”四個事業(yè)部,在華北、華中等地設(shè)有辦事處。

多年來,公司自主研發(fā)了“智能數(shù)據(jù)記錄儀”、“藥品儲運溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)”、“基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的疫苗冷藏包儲藏與運輸溫度監(jiān)控管理平臺”、“GSP藥品冷鏈溫濕度監(jiān)控平臺”、“放射源在線監(jiān)控系統(tǒng)”、“固廢監(jiān)管系統(tǒng)”、“工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)在線振動監(jiān)測系統(tǒng)”等多個系列的產(chǎn)品,已廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)藥食品、物流運輸、氣象環(huán)保、新能源風(fēng)力發(fā)電、石油化工等各個領(lǐng)域。

公司擁有一支高技能、高學(xué)歷、高素質(zhì)的復(fù)合型功能技術(shù)人才隊伍,致力于為各行業(yè)用戶提供先進的技術(shù)服務(wù)和基于互聯(lián)網(wǎng) 、物聯(lián)網(wǎng)、云技術(shù)的整體解決方案;專業(yè)從事環(huán)境監(jiān)測與智慧中控系統(tǒng)建設(shè),工業(yè)過程監(jiān)控與技術(shù)服務(wù),以及環(huán)境測控設(shè)備和實驗室儀器的研發(fā)、制造和系統(tǒng)集成。公司建有完善的產(chǎn)學(xué)研合作平臺,是國家科技部高科技成果轉(zhuǎn)化基地,先后被認(rèn)定為國家高新技術(shù)企業(yè)、杭州市企業(yè)高新技術(shù)研究開發(fā)中心,也是“中國物流與采購聯(lián)合會冷鏈物流專業(yè)委員會”常務(wù)理事單位、“中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會”會員單位。2015年,經(jīng)國家發(fā)改委批復(fù),與浙江大學(xué)聯(lián)合建立了國家與地方聯(lián)合工程實驗室。

公司始終堅持科技創(chuàng)新發(fā)展之路,近年來先后主持和承擔(dān)了國家科技支撐計劃項目、國家“863”計劃項目、國家重點研發(fā)計劃項目,以及其他多項省級、地市級科研項目。同時參與編寫了多項國家與地方、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),累計獲得國家專li二十余項,擁有計算機軟件著作權(quán)數(shù)十項,榮獲浙江省科學(xué)技術(shù)獎一等獎一項。

公司的行業(yè)定位:致力于食品冷鏈、醫(yī)藥冷鏈、農(nóng)產(chǎn)品冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)云服務(wù)平臺的研發(fā)和運營,同時目前國內(nèi)的行業(yè)企業(yè),產(chǎn)品在浙江省醫(yī)藥行業(yè)的占有率為90%以上。通過建立開放式技術(shù)平臺和試驗設(shè)施,致力于環(huán)境監(jiān)測與智慧中控系統(tǒng)裝備建設(shè)和技術(shù)研究。公司研發(fā)中心設(shè)立有環(huán)境生產(chǎn)工藝監(jiān)測研發(fā)平臺、監(jiān)測綜合數(shù)據(jù)分析與評價平臺、應(yīng)急預(yù)警與預(yù)測預(yù)報信息化處理平臺等多個技術(shù)研究平臺,整合了環(huán)境監(jiān)測、自動化、電氣工程、機械電子、計算機等學(xué)科的優(yōu)勢資源,具有多學(xué)科交叉優(yōu)勢和開展前沿性、原創(chuàng)性課題的研究能力。

公司所涉及的專業(yè):檢測技術(shù)、信息與通訊技術(shù)(物聯(lián)網(wǎng))、工業(yè)控制技術(shù)、空調(diào)技術(shù)、光譜技術(shù),及以上技術(shù)與生物(農(nóng)業(yè)、醫(yī)藥、食品等)行業(yè)需求的跨界交叉或移植嫁接。

溫度記錄儀,溫濕度記錄儀,二氧化碳記錄儀,照度記錄儀,溫度驗證儀,溫濕度驗證儀,冰箱溫度記錄儀
澤大儀器GMP驗證服務(wù)主要包含以下服務(wù):溫濕度分布驗證、計算機化系統(tǒng)驗證、設(shè)施設(shè)備3Q/4Q驗證、EaseCalib 校準(zhǔn)服務(wù)。
溫濕度分布GMP驗證服務(wù)公司 產(chǎn)品信息

GMP驗證服務(wù)特點和優(yōu)點

軟件采用模塊化設(shè)計,可以根據(jù)用戶需要靈活調(diào)整前端界面,接受個性化功能定制

自定義報表,已內(nèi)置多種報表模版并可根據(jù)用戶提交的紙質(zhì)版報表制作新的模版并自動生成

軟件本地化設(shè)計,多次優(yōu)化各項功能菜單的邏輯順序和前端頁面展示效果,實現(xiàn)裝后即用,無學(xué)習(xí)門檻

符合本地化操作習(xí)慣,形成的所有數(shù)據(jù)、圖表均可以通過微信、釘釘?shù)确绞竭M行一鍵分享、發(fā)送、保存和編輯

系統(tǒng)可設(shè)置不同報警模板,并將其分配給不同的測量點

自動生成PDF報告及序號,并支持加密功能

以設(shè)備位號為管理單元,可先后對應(yīng)多個SN號,SN號可復(fù)用(替換校準(zhǔn))

替換的設(shè)備可以在歷史數(shù)據(jù)曲線上連續(xù)舊記錄儀的數(shù)據(jù),曲線上可以標(biāo)示更換時間和SN號

在添加設(shè)備時增加“下一次校準(zhǔn)時間”并在報警設(shè)置中增加“校準(zhǔn)到期”提醒報警類型

系統(tǒng)采用買斷制,無任何賬號數(shù)量、終端數(shù)量、軟件功能的限制


澤大儀器GMP驗證服務(wù)主要包含以下服務(wù):

溫濕度分布驗證 Mapping

溫濕度驗證的整體目標(biāo)是驗證藥品和醫(yī)療生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品儲運條件是否符合規(guī)范,并受到中國GSP法規(guī)附錄5以及中國GMP法規(guī)附錄2中相關(guān)條款的監(jiān)管。特別是生產(chǎn)和經(jīng)營冷藏冷凍藥品的相關(guān)企業(yè)所配備的設(shè)施設(shè)備是否符合規(guī)范要求,需要根據(jù)驗證得出的結(jié)論制定相關(guān)的SOP操作規(guī)程確保相應(yīng)的操作流程能夠確保藥品在儲存、運輸過程中的溫濕度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi),以確保質(zhì)量安全。

GMP驗證服務(wù)

計算機化系統(tǒng)驗證

運用我們的GxP專業(yè)知識以及對中國GMP以及國際主要制藥質(zhì)量管理體系的理解,結(jié)合中國GMP企業(yè)的實際情況,我們專門設(shè)計了一套合規(guī)性強,流程高效,實操性強的高質(zhì)量計算機化系統(tǒng)驗證服務(wù)體系幫助我們的用戶縮短項目的實施時間,使EaseFactor系統(tǒng)快速進入運行狀態(tài)。

GMP驗證服務(wù)

設(shè)施設(shè)備3Q/4Q驗證


GMP驗證服務(wù)

EaseCalib 校準(zhǔn)服務(wù)

澤大儀器為環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)記錄儀和其他各類儀器提供了多種校準(zhǔn)選項,確保測量準(zhǔn)確度。您可以選擇實驗室校準(zhǔn)、現(xiàn)場比對或探頭更換服務(wù),剩下的工作交給我們的專家即可。所有校準(zhǔn)選項均提供第三方CNAS校準(zhǔn)證書,該證書適合用于內(nèi)部和外部審計。符合中國GMP和其他GxP監(jiān)管規(guī)則的要求,


GMP驗證服務(wù)


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