【化工機械設(shè)備網(wǎng) 明星企業(yè)】大塚化學(xué)株式會社(Otsuka Chemical Co., Ltd.)和橫河電機株式會社宣布成立合資公司SynCrest Inc.，新公司將作為合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)(CRDMO)，從事前景看好的中分子藥物領(lǐng)域的研究*1、開發(fā)和生產(chǎn)。新合資公司(投資比例：大塚化學(xué)51%，橫河電機49%)將于2023年5月開始營業(yè)，從研究到商業(yè)生產(chǎn)，涵蓋制藥行業(yè)藥物開發(fā)價值鏈，提供滿足各種挑戰(zhàn)和需求的服務(wù)。
從左起，大塚化學(xué)社長土佐浩平(Hiroyoshi Tosa)和橫河電機社長兼CEO奈良壽(Hitoshi Nara)在簽約儀式上
關(guān)于藥物形態(tài)*2，肽和核苷酸療法等中分子藥物近年來已成為大量研究的焦點，因為它們結(jié)合了低分子藥物和生物抗體藥物的優(yōu)點，即高療效、低副作用。在合成技術(shù)方面，與傳統(tǒng)的間歇式反應(yīng)*3方法相比，流式合成方法*4能夠連續(xù)生產(chǎn)，并能夠隨時間調(diào)整生產(chǎn)量，因此備受關(guān)注。此外，由于它是一個封閉系統(tǒng)，可以處理危險反應(yīng)和其他難以在常規(guī)間歇反應(yīng)罐中進行的化學(xué)反應(yīng)。這為生產(chǎn)不同數(shù)量的各種化合物提供了靈活性。
流式合成方法可對精確度、穩(wěn)健性和質(zhì)量提供實時保證，能夠高質(zhì)量、低成本、按需生產(chǎn)具有高活性、低副作用的中分子藥物。因此，它將有助于振興日本的制藥和藥物開發(fā)產(chǎn)業(yè)。
大塚化學(xué)的核心業(yè)務(wù)之一是生產(chǎn)原料藥(API)和藥物中間體，在特定抗生素方面尤為擅長。近年來，公司專注于中分子藥物，積累了使用固相法和常規(guī)液相法生產(chǎn)的經(jīng)驗。此外，該公司一直在開發(fā)一種流式合成方法，用于生產(chǎn)中分子原料藥所必需的特殊原料。通過將生產(chǎn)抗生素和其他低分子藥物而培養(yǎng)的GMP*5管理技術(shù)、先進質(zhì)量控制技術(shù)、鹵化技術(shù)、專有的催化劑技術(shù)和流式合成方法相結(jié)合，大塚化學(xué)能夠?qū)崿F(xiàn)更高的純度，并合成無法使用傳統(tǒng)方法生產(chǎn)的特殊原料。
橫河電機為石油和天然氣、化工、紙漿和造紙、鋼鐵、制藥及其他行業(yè)提供測量和控制解決方案。該公司在提供用于控制生產(chǎn)工藝和加工廠生產(chǎn)運營管理的技術(shù)和產(chǎn)品方面擁有豐富的經(jīng)驗。近年來，該公司一直致力于開發(fā)在線傳感技術(shù)，以實現(xiàn)無損和非接觸式實時監(jiān)測，并將該技術(shù)應(yīng)用于生命科學(xué)、精細化工和制藥領(lǐng)域。
在開展制藥領(lǐng)域CRDMO業(yè)務(wù)、特別是中分子藥物的共同目標(biāo)下，大塚化學(xué)和橫河電機于2020年開始共同開發(fā)一種流式合成方法，主要針對中分子原料藥、中間體和原材料的生產(chǎn)。通過將大塚化學(xué)的先進流式合成技術(shù)、中分子藥物生產(chǎn)技術(shù)和GMP管理技術(shù)，與橫河電機以先進測量和控制技術(shù)為依托的生產(chǎn)過程管理相結(jié)合，兩家公司開發(fā)了一種行業(yè)領(lǐng)先的解決方案。該解決方案將連續(xù)流式合成方法與在線測量*6相結(jié)合，可以高精度地實時進行無損測量。
新成立的合資公司將提供從基礎(chǔ)藥物研究到工藝開發(fā)和商業(yè)生產(chǎn)的綜合服務(wù)，幫助中分子藥物的研究人員和生產(chǎn)商提高生產(chǎn)率。此外，該合資公司將解決中分子藥物和其他藥物生產(chǎn)價值鏈中與質(zhì)量、交付和成本相關(guān)的挑戰(zhàn)和需求，這些藥物可以通過在適當(dāng)時間提供所需數(shù)量的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品來化學(xué)合成。
合資公司概要
公司名稱：SynCrest Inc.
地點：
- 總部、研究所：日本神奈川縣藤澤市湘南健康創(chuàng)新園
- 鳴門工廠：日本德島縣鳴門市(大塚化學(xué)鳴門工廠內(nèi))
注冊資金：9,800萬日元
股東：大塚化學(xué)51%，橫河電機49%
計劃開始運營時間：2023年3月中旬(須經(jīng)相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn))
生產(chǎn)設(shè)施
2022年12月底，鳴門工廠竣工，該工廠是用于制造中分子原料藥、中間體和原材料的多用途設(shè)施。它是日本第一家采用連續(xù)流式合成方法的多用途、多產(chǎn)品工廠，同時符合高效活性藥物(OEB第4類*7)的GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)。它還具有非GMP區(qū)域，可實現(xiàn)多樣化、靈活的生產(chǎn)系統(tǒng)與環(huán)境。此外，它還配備了固相合成設(shè)備、分析儀和其他先進設(shè)備，不僅可以按需生產(chǎn)高純度中分子藥物，還可以生產(chǎn)中分子和其他原料藥、中間體和原料。
SynCrest的鳴門工廠
交付物和服務(wù)
SynCrest公司將提供一站式服務(wù)，包括藥物發(fā)現(xiàn)的文庫合成、工藝開發(fā)、用于臨床研究的實驗藥物生產(chǎn)、CMC*8支持、新產(chǎn)品發(fā)布的文檔準(zhǔn)備、按需商業(yè)生產(chǎn)。
值得一提的是，通過大幅減少制造工藝的數(shù)量和特殊酰胺的雜質(zhì)比例，新的合資公司可以降低成本，并顯著提高純度。此外，還開發(fā)了一種新的特殊氨基酸中間體生產(chǎn)方法，該方法能夠合成100多種非天然氨基酸，且質(zhì)量高，交貨時間短。憑借其內(nèi)部開發(fā)和生產(chǎn)用于中、低分子藥物開發(fā)中使用的特殊原料的能力，SynCrest致力于成為一家全面滿足中分子藥物領(lǐng)域多樣化需求的整體解決方案供應(yīng)商。
橫河電機高級副總裁兼營銷總部負責(zé)人阿部剛士(Tsuyoshi Abe)表示：“我們很高興能與大塚化學(xué)合作。中分子藥物的開發(fā)和生產(chǎn)面臨著各種挑戰(zhàn)。基于我們的測量、控制和信息三大核心能力，我們將把在運營技術(shù)(OT)和工程技術(shù)(ET)方面的專業(yè)知識與大塚化學(xué)的經(jīng)驗、先進技術(shù)和生產(chǎn)能力相結(jié)合，創(chuàng)造共享價值，成為行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。”
大塚化學(xué)的化學(xué)品業(yè)務(wù)負責(zé)人西岡洋一(Yoichi Nishioka)表示：“我們公司一直在考慮將中分子藥物的CRDMO業(yè)務(wù)作為下一個核心業(yè)務(wù)。我們開發(fā)了流式合成技術(shù)，這是這項業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)，作為一項關(guān)鍵技術(shù)，可以解決中分子藥物開發(fā)和生產(chǎn)中的各種問題。通過整合橫河電機的測量和控制技術(shù)，我們能夠?qū)崿F(xiàn)更高水平的創(chuàng)新。我們將共同致力于成為中分子藥物CRDMO的旗艦公司，并努力在整個過程中提供令客戶滿意的價值。”
*1 SynCrest的研究職能最初將側(cè)重于文庫開發(fā)和文庫合成。
*2 基礎(chǔ)藥物技術(shù)的類型，如低分子量藥物、抗體藥物、核酸藥物和細胞療法
*3 將所有原料放入反應(yīng)容器中，并在物質(zhì)的所有反應(yīng)完成后提取最終產(chǎn)物的方法
*4 使用細管作為反應(yīng)容器，從管的一端連續(xù)引入原料，混合并反應(yīng)，從另一端連續(xù)獲得產(chǎn)物的方法。據(jù)說流式合成法比間歇反應(yīng)法具有更高的能量生產(chǎn)率，產(chǎn)生的廢物更少。
*5 生產(chǎn)安全有效的藥品和食品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。每個國家都有自己的規(guī)則和指南。
*6 一種流式合成方法，通過在線測量嚴(yán)格控制生產(chǎn)中的多個過程(從反應(yīng)到純化/萃取)，從而實現(xiàn)工藝連續(xù)性
*7 操作暴露范圍。這是活性藥物成分的允許暴露量控制類別。
*8 藥品批準(zhǔn)申請文件所需的活性藥物成分和藥物制劑的化學(xué)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息的管理
關(guān)于大塚化學(xué)
大塚化學(xué)成立于1950年，通過利用材料的力量，為世界各地人民的生活做出貢獻。大塚化學(xué)以肼、無機材料、化合物材料和醫(yī)藥中間體為中心，通過其在世界各地的生產(chǎn)和營銷基地，在全球范圍內(nèi)提供汽車、電氣和電子產(chǎn)品、住宅和醫(yī)藥等領(lǐng)域的產(chǎn)品。
關(guān)于橫河電機集團
橫河電機為能源、化工、材料、制藥和食品等多個行業(yè)的客戶提供測量、控制和信息領(lǐng)域的先進解決方案。橫河電機通過數(shù)字化技術(shù)的有效應(yīng)用，幫助客戶解決日益復(fù)雜的生產(chǎn)、資產(chǎn)和供應(yīng)鏈優(yōu)化等問題，實現(xiàn)向自主運營的過渡。橫河電機于1915年在東京成立，擁有17,000多名員工。它通過遍布61個國家的122家公司的全球網(wǎng)絡(luò)，致力于實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的社會。
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