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GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，內(nèi)容可以概括為濕件（人員）、硬件、軟件。其中硬件就是指廠房與設(shè)施、設(shè)備等。在NMPA《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》中，廠房與設(shè)施共64條，占GMP 規(guī)范總條數(shù)的20.45％。說(shuō)明廠房與設(shè)施作為硬件在藥品生產(chǎn)中的重要性，廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件。隨著國(guó)家GMP規(guī)范的執(zhí)行及加入世界衛(wèi)生組織，全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)，無(wú)論是新建或改建廠房，都應(yīng)符合GMP 規(guī)范規(guī)定

詳細(xì)介紹

?GMP實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)流程

1、人流動(dòng)線

另，實(shí)驗(yàn)后工作人員原路返回

2、物流動(dòng)線

3、參觀走廊

參觀(外)走廊與實(shí)驗(yàn)室、潔凈走廊與實(shí)驗(yàn)室之間在相對(duì)應(yīng)的位置上設(shè)置圓弧形鋁型材密閉觀察窗，使參觀者不必進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，通過(guò)參觀走廊上的觀察窗就可以清楚地看到實(shí)驗(yàn)室里面工作的情況。這樣的工藝布局不僅可以保各實(shí)驗(yàn)室操作的獨(dú)立性，不發(fā)生相互妨礙的情況，而且可以使人流、物流各行其道，限度地避免了交叉污染。

二、潔凈室主要設(shè)計(jì)參數(shù)

1、GMP潔凈室主要環(huán)境參數(shù)表：

2. 新風(fēng)量要求（取值）；

3. 單向流為總送風(fēng)量的 2%-4%，紊流為總送風(fēng)量的 10%-30%；

4. 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)與保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；

5. 保證室內(nèi)每人每小時(shí)新鮮空氣量≥40 立方米。

三、潔凈室主要設(shè)計(jì)要求

1. 潔凈室內(nèi)部表面設(shè)計(jì)要求

2. 潔凈室門窗設(shè)計(jì)要求

3. 潔凈室技術(shù)吊頂設(shè)計(jì)要求

4. 潔凈室電氣設(shè)計(jì)要求

5. 潔凈室照明設(shè)計(jì)要求

四、潔凈室空調(diào)系統(tǒng)規(guī)范

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室工藝布局和不同的使用要求及潔凈度級(jí)別，擬劃分五套相對(duì)獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)、一套空氣自凈系統(tǒng)和一套空調(diào)系統(tǒng)為實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)。

空調(diào)系統(tǒng)是設(shè)置在參觀(外)走廊、一次更衣、換鞋、緩沖間吊頂以上的技術(shù)夾層內(nèi)的風(fēng)機(jī)盤管機(jī)組，向房間內(nèi)送空調(diào)風(fēng)。為盡可能減少非生產(chǎn)區(qū)域的占地面積，在潔凈走廊采取頂送頂回的送回風(fēng)方式，在實(shí)驗(yàn)室(B級(jí)或C級(jí))利用包土建柱子所圍成的空間作為回風(fēng)夾墻，實(shí)現(xiàn)頂送側(cè)下回的送回風(fēng)方式，如有非同一套凈化系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室共用同一回風(fēng)夾墻情況時(shí)，則在回風(fēng)夾墻內(nèi)設(shè)立密封隔板，以嚴(yán)格區(qū)分各系統(tǒng)的回風(fēng)不致相混。進(jìn)行這樣空調(diào)凈化系統(tǒng)劃分，主要目的是在保證GMP實(shí)驗(yàn)室使用功能的前提下，各實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)凈化及自動(dòng)控制系統(tǒng)全部自成體系，均可實(shí)現(xiàn)獨(dú)立操控，無(wú)相互干擾之憂。即在需要使用某一套實(shí)驗(yàn)室時(shí)，只需開啟共用和該實(shí)驗(yàn)室部分空調(diào)凈化系統(tǒng)，即可滿足使用要求，不僅操控方便而且節(jié)約能源降低了運(yùn)行成本。

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