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制藥行業(yè)完整檢漏測(cè)試系統(tǒng) AMI 1000
上海伯東普發(fā) Pfeiffer 推出具有創(chuàng)新性的制藥行業(yè)完整性測(cè)試系統(tǒng), 適用于容器密封完整性測(cè)試 CCIT, 技術(shù), 利用發(fā)射光譜原理, 不需要任何特定的示蹤氣體, 使用存在于主包裝的容器頂部空間中的氣體混合物在大的檢測(cè)范圍內(nèi)執(zhí)行高靈敏度測(cè)試. Pfeiffer制藥行業(yè)完整檢漏測(cè)試系統(tǒng)AMI1000無損測(cè)試, 易于使用和安裝, 并具有比其它傳統(tǒng)方法更高的靈敏度. 作為泡罩包裝在線過程控制 IPC 泄漏測(cè)試解決方案, AMI 1000 檢漏測(cè)試設(shè)備已獲得業(yè)內(nèi)制藥公司的認(rèn)證. 軟件符合美國(guó)《聯(lián)邦法規(guī) 21 章》(21 CFR) 第 11 部分的要求.
制藥檢漏測(cè)試系統(tǒng) AMI 1000, 產(chǎn)品可以直接從生產(chǎn)線中取樣并且裝入測(cè)試腔, 無需任何特殊調(diào)節(jié). 測(cè)試結(jié)束時(shí)自動(dòng)生成 PDF 報(bào)告. 輕松實(shí)現(xiàn)測(cè)試過程的*自動(dòng)化.
制藥行業(yè)完整檢漏測(cè)試系統(tǒng) AMI 1000 優(yōu)勢(shì)
1. 用于制藥行業(yè)
2. 檢測(cè)范圍大, 可以替代粗漏測(cè)試和氦氣測(cè)試
3. 確定性測(cè)試方法
4. 提高完整性測(cè)試的靈敏度, 處理量和可靠性
5. 高通量
6. 通過易于使用和安裝的設(shè)備提高制造業(yè)生產(chǎn)率
7. 通過過程監(jiān)控和回饋控制, 降低成本
Pfeiffer制藥行業(yè)完整檢漏測(cè)試系統(tǒng)AMI1000技術(shù)規(guī)格
型號(hào) | AMI 1000 |
電源 | 90-250 V AC / 50-60 Hz |
功耗 | 1,200 W |
CDA 供應(yīng) | 操作要求 |
品質(zhì) | 1.3.1 根據(jù) ISO 8573-1 |
壓力 ( 小 / 大) | 4.5 /10 bar rel. – 65 / 145 psig |
典型功耗 | 2 Nl / 周期 |
校準(zhǔn)氣體供應(yīng) ( CDA, N2, Ar… ) | 可選 |
壓力 ( 小 / 大 ) | 6.3 / 10 bar rel. – 91/145 psig |
排氣（環(huán)境氣體、CDA、Ar….) | 可選 |
壓力 ( 小 / 大) | 0/1.5 bar rel. – 0/22 psig |
用戶接口 | iPad mini 4 ( WIFI 遠(yuǎn)程連接) |
軟件 | 符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的要求 |
操作系統(tǒng) | Windows 7 |
網(wǎng)絡(luò)連接 | 1 x LAN |
接口 ( 打印機(jī), 條形碼掃描儀, 數(shù)據(jù)導(dǎo)出) | 2 x USB 3.0 ( 擴(kuò)展) |
運(yùn)行條件 |
|
溫度 ( 小 / 大 ) | 20 – 25 °C |
濕度 ( 小 / 大 ) | 30 – 65 % |
尺寸 ( l x w x h ) ( 包括小車) | 1,409 x 460 x 1,098 mm |
重量 ( 包括小車 ) | 130 kg / 287 lbs. |
噪音水平 | < 53 dB (A) |
容器密封完整性測(cè)試 CCIT 應(yīng)用
藥品的質(zhì)量和有效性在很大程度上取決于恰當(dāng)?shù)陌b, 無菌產(chǎn)品和對(duì)水分 / 氧氣敏感藥物在產(chǎn)品的保質(zhì)期內(nèi) (長(zhǎng)達(dá)數(shù)年) 需要好的屏障, 以保護(hù)藥品免受生物污染, 水分和氧氣的侵入. 上海伯東普發(fā) Pfeiffer 推出具有創(chuàng)新性的制藥行業(yè)完整性測(cè)試系統(tǒng), 適用于容器密封完整性測(cè)試 CCIT.
什么是發(fā)射光譜法
德國(guó) Pfeiffer O.E.S. ( 光發(fā)射光譜學(xué) ) 方法不需要任何特定的示蹤氣體. 相反, 存在于主包裝的容器頂部空間的高通量混合氣體可用于進(jìn)行高靈敏度測(cè)試. 多氣體傳感器獨(dú)立追蹤逸出的不同氣體 ( 即氬氣, 氮?dú)? CO2, 濕氣...), 這些氣體從泄漏容器暴露到真空. 測(cè)試是無損的, 作為一種確定性方法, 它易于使用和安裝, 并具有比其它傳統(tǒng)方法更快, 更高的靈敏度. O.E.S. 能夠在玻璃容器上檢測(cè)到低至 0.2µm 尺寸的缺陷, 這對(duì)應(yīng)于 USP <1207> 準(zhǔn)則中被定為 MALL (允許泄漏限制 ) 的無菌屏障.
上海伯東主營(yíng)產(chǎn)品：德國(guó)普發(fā) Pfeiffer 渦輪分子泵，干式真空泵，羅茨真空泵，旋片真空泵；應(yīng)用于各種真空環(huán)境下的真空計(jì)，氦質(zhì)譜檢漏儀，質(zhì)譜分析儀以及美國(guó)考夫曼公司 KRI 離子源 離子槍 霍爾源，美國(guó) HVA 真空閥門，Polycold 冷凍機(jī)，離子刻蝕機(jī)，Europlasma等離子納米涂層設(shè)備等
現(xiàn)部分品牌誠(chéng)招合作代理商, 有意向者歡迎聯(lián)絡(luò)上海伯東 馬女士
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